38 người đầu tiên tại Long An được tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 2

Sáng nay (26/2), tại Trung tâm y tế huyện Bến Lức, tỉnh Long An, 38 tình nguyện viên đầu tiên đã được tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 2. Khác với lần thử nghiệm đầu tiên, ở giai đoạn 2 này có cả nhóm đối tượng tình nguyện viên là người trên 60 tuổi có bệnh lý nền ổn định và được tiêm giả dược. 

Có 56 tình nguyện viên đăng ký tiêm thử nghiệm vào sáng nay. Tuy nhiên, qua sàng lọc cận lâm sàng trước đó và xét nghiệm, kiểm tra trước khi tiêm, chỉ 38 người được tiêm vắc xin Nanocovax. Các tình nguyện được kiểm tra sức khỏe, đo nhiệt độ, khai báo thông tin, lấy mẫu dịch họng, mẫu máu, được giải thích các thông tin liên quan đến quá trình theo dõi. Một tình nguyện viên chờ để tiêm thử nghiệm cho biết: "Rất là phấn khởi, tại vì mình được là một thành viên được chọn trong lần thử nghiệm này, đó là sự may mắn cuả mình, sức khỏe tốt, khám bệnh đủ tiêu chuẩn để tiêm vắc xin. Chủ trương của Nhà nước và ngành y tế mình rất là tin tưởng".

Theo đại diện Bộ Y tế, việc tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 nhằm đánh giá tính an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vắc xin Nanocovax 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg. Tổng cộng có 560 đối tượng được chia thành 4 nhóm, trong đó 480 người vào nhóm sử dụng vắc xin, 80 người khác vào nhóm tiêm giả dược (là tá chất nhôm AlPO4). 

Giai đoạn 2 có 2 nhóm tuổi tham gia nghiên cứu: từ đủ 18 đến 60 tuổi và trên 60 tuổi. Tất cả các đối tượng giai đoạn 2 sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược; khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Buổi tiêm vaccine đầu tiên của giai đoạn 2 này được tổ chức đồng thời tại Trung tâm y tế huyện Bến Lức tỉnh Long An và Viện Nghiên cứu y dược học quân sự, Học viện Quân Y, Hà Nội.

Ông Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ (Bộ Y tế) cho biết, giai đoạn này được thiết kế mù đôi, tức là có cả người được tiêm vaccine và người được tiêm giả dược, với mục đích có các chỉ số khoa học để so sánh giữa các nhóm, đảm bảo tính khách quan và khoa học của nghiên cứu. Các đối tượng tham gia nghiên cứu và nghiên cứu viên cũng không biết được tiêm loại nào: "Các tác dụng phụ xảy ra trong giai đoạn 1 đều nằm trong dự kiến, ví dụ sưng, nóng, đỏ đau tại chỗ hoặc những phản ứng hết sức bình thường của cơ thể khi đưa vắc xin vào, như sốt, nhức đầu. Những cái này nhóm nghiên cứu đưa vào bảng thông tin cung cấp cho người tình nguyện ở giai đoạn 2 để họ cũng phải biết". 

Trước đó, ngày 19/2/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 1, thẩm định đề cương sửa đổi, bổ sung giai đoạn 2 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen sản xuất. Kết quả giai đoạn 1 cho thấy vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và cho kết quả đáp ứng miễn dịch sinh kháng thể chống virus SARS- CoV-2 cao trên 60 người tình nguyện tham gia nghiên cứu.