Bộ Y tế đề xuất tạm ngừng kinh doanh, sử dụng thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng

Thông tư này hướng dẫn chi tiết việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vaccine, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. Theo dự thảo, thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm:

1- Thuốc có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc;

2- Thuốc nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng;

3- Thuốc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

4- Thuốc nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc;

5- Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

6- Thuốc nghi ngờ sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.