Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Chuyển đổi số có thể giúp du lịch Việt Nam tăng trưởng hai chữ số

Gia tăng bệnh lí cơ xương khớp mùa lạnh

Người bệnh không phải quay lại nơi chuyển để xin cấp lại giấy chuyển tuyến bảo hiểm y tế theo mẫu mới

Những cách để phòng ngừa bệnh do virus gây viêm phổi trên người

Cần can thiệp sớm cho trẻ tự kỷ

Sẽ thanh tra, kiểm tra bệnh viện, cơ sở y tế yêu cầu người bệnh xuất trình thẻ Bảo hiểm y tế giấy

Đọc thêm

Dự kiến cần 50.000 đơn vị máu cho cấp cứu và điều trị trong tháng 1/2025

09:41 , 18/01/2025

Thông tin từ Viện Huyết học và Truyền máu Trung ương cho biết, tháng 1/2025, viện cần khoảng 50.000 đơn vị máu cho cấp cứu, điều trị trước, trong dịp Tết Nguyên đán.

Tăng cường phòng, chống bệnh truyền nhiễm dịp Tết Nguyên đán và mùa lễ hội năm 2025

09:37 , 18/01/2025

Bộ Y tế đề nghị UBND các tỉnh, thành phố tăng cường phòng, chống bệnh truyền nhiễm dịp Tết Nguyên đán và mùa lễ hội năm 2025 trong bối cảnh nhiều quốc gia đã ghi nhận sự gia tăng các ca mắc cúm, nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính.

Phòng bệnh tim mạch trong mùa lạnh

18:08 , 17/01/2025

Miền Bắc đang chìm sâu trong khối khí lạnh, có nơi nhiệt độ xuống tới 4-5 độ C, xuất hiện băng giá. Thời tiết lạnh giá là yếu tố làm gia tăng các bệnh về tim mạch, nhất là ở những đối tượng là người cao tuổi, người mắc bệnh nền.

Tầm quan trọng của việc can thiệp sớm cho trẻ tự kỷ

08:32 , 17/01/2025

Tự kỷ là một rối loạn phát triển lan tỏa ở mức độ từ nhẹ đến nặng, khởi phát sớm từ khi trẻ còn nhỏ và diễn biến kéo dài. Để điều trị tự kỷ đạt hiệu quả cao, giúp trẻ có cơ hội phát triển và hòa nhập hơn, “chìa khóa” quan trọng nhất chính là can thiệp sớm.

Sở Y tế tỉnh Hủa Phăn tham quan, trao đổi kinh nghiệm tại Bệnh viện Ung bướu tỉnh Thanh Hóa

20:05 , 16/01/2025

Đoàn công tác của Sở Y tế tỉnh Hủa Phăn, nước Cộng hoà Dân chủ Nhân dân Lào vừa tới tham quan, làm việc với Bệnh viện Ung bướu tỉnh Thanh Hóa.

Ung thư phổi đứng thứ 2 về tỷ lệ mắc và dẫn đầu về ca tử vong

09:08 , 15/01/2025

Theo thống kê của tổ chức ung thư toàn cầu Globocan, mỗi năm tại Việt Nam ghi nhận gần 25.000 ca mắc ung thư phổi mới và 22.500 ca tử vong. Tỉ lệ mắc ung thư phổi tại Việt Nam cao thứ hai, chỉ sau ung thư gan và là nguyên nhân gây tử vong nhiều nhất trong số các bệnh ung thư.

Phấn đấu tiếp nhận 1,85 triệu đơn vị máu trong năm 2025

09:02 , 15/01/2025

Năm 2025, Ban Chỉ đạo Quốc gia hiến máu tình nguyện đặt mục tiêu phấn đấu tiếp nhận khoảng 1,85 triệu đơn vị máu.

Các cơ sở khám chữa bệnh ở Thanh Hóa chống rét cho bệnh nhân

09:20 , 14/01/2025

Thanh Hoá đang trong đợt rét đậm nhất từ đầu mùa đông đến nay. Để đảm bảo sức khoẻ cho bệnh nhân, tránh những tác động tiêu cực do thời tiết, các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh đã triển khai nhiều biện pháp phòng, chống rét.

Thanh Hoá huy động nguồn máu phục vụ cấp cứu, điều trị bệnh dịp Tết

08:52 , 14/01/2025

Nhằm huy động đủ nguồn máu phục vụ công tác cấp cứu, điều trị bệnh nhân dịp Tết Nguyên đán, ngày 12/1, Trung tâm huyết học - Truyền máu, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hoá đã phối hợp với Trung tâm Dịch vụ nhân đạo thuộc Trung ương Hội Chữ thập đỏ Việt Nam và Hội chữ thập đỏ tỉnh Ninh Bình tổ chức chương trình hiến máu tình nguyện tại huyện Kim Sơn. Đây là lần đầu tiên hoạt động hiến máu tình nguyện được tổ chức ngoài tỉnh.

Năm 2024, Quỹ Bảo hiểm Y tế chi trả 142.985 tỷ đồng khám chữa bệnh

08:50 , 14/01/2025

Năm 2024, cả nước có 186,2 triệu lượt người khám chữa bệnh bảo hiểm y tế nội trú và ngoại trú, tăng so với cùng kỳ năm 2023. Số tiền bảo hiểm y tế đề nghị thanh toán là trên 142.900 tỷ đồng, tăng 18.000 tỷ đồng .

Xem thêm