Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Giảm nguy cơ lây nhiễm chéo tại các cơ sở y tế

Tiêm vaccine: Lá chắn bảo vệ sức khỏe trẻ em

Các trường mầm non chủ động phòng bệnh cho trẻ

Huyện Nông Cống tọa đàm kỷ niệm 70 năm ngày thầy thuốc Việt Nam

Tác hại của rượu, bia đối với sức khỏe

Bộ Y tế khuyến khích người dân tiêm vaccine phòng cúm

Đọc thêm

Nhiều người mắc cúm A có diễn biến nặng từ các bệnh lý nền

06:15 , 17/02/2025

Theo Bộ Y tế, số ca mắc cúm hiện nay đang tăng nhẹ, chủ yếu do virus cúm A/H3N2, H1N1 và cúm B. Dù phần lớn các ca bệnh ở mức độ nhẹ, các bác sĩ vẫn cảnh báo nhóm nguy cơ cao như trẻ nhỏ, người cao tuổi và người mắc bệnh nền cần đặc biệt thận trọng.

Nhiều bệnh nhân nhập viện vì viêm phổi nặng

20:15 , 16/02/2025

Sau Tết Nguyên đán, số lượng bệnh nhân đến khám và điều trị các bệnh lý về phổi tại Bệnh viện Phổi Thanh Hoá tăng cao, trong đó có nhiều bệnh nhân bị viêm phổi nặng. Theo các bác sĩ, viêm phổi là nguyên nhân hàng đầu dẫn đến tình trạng nhập viện và tử vong ở trẻ nhỏ, người già, người có bệnh lý nền nếu không được phát hiện và điều trị kịp thời.

Đảm bảo đủ thuốc điều trị cúm

08:48 , 16/02/2025

Theo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, thời gian gần đây, tình hình bệnh cúm có diễn biến phức tạp tại nhiều địa phương ở phía Bắc, nên nhu cầu sử dụng thuốc điều trị cúm, đặc biệt là thuốc kháng virus, có xu hướng gia tăng. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các địa phương, các bệnh viện, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc về việc đảm bảo cung ứng thuốc điều trị bệnh cúm.

Xử nghiêm việc lợi dụng dịch bệnh để tăng giá thuốc

09:27 , 14/02/2025

Ngày 12/2, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc, các bệnh viện, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc về việc đảm bảo cung ứng và kiểm soát giá thuốc điều trị cúm mùa.

Việt Nam đang tiệm cận bảo hiểm y tế toàn dân

09:31 , 13/02/2025

Theo Bảo hiểm Xã hội Việt Nam, tỷ lệ và số người tham gia bảo hiểm y tế tăng nhanh, tiệm cận bảo hiểm y tế toàn dân.

Thanh tra, kiểm tra về an toàn thực phẩm trong mùa lễ hội năm 2025

08:48 , 13/02/2025

Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra về an toàn thực phẩm trong mùa lễ hội năm 2025.

Tăng cường phòng, chống bệnh cúm, bệnh sởi và các bệnh lây truyền qua đường hô hấp

15:18 , 12/02/2025

Ủy ban nhân dân tỉnh nhận được Công văn số 656/BYT-DP ngày 08/02/2025 của Bộ Y tế về việc tăng cường phòng, chống bệnh cúm, sởi và các bệnh lây truyền qua đường hô hấp, Chủ tịch UBND tỉnh yêu cầu:

Hơn 1 triệu người Việt nhiễm sán

08:00 , 12/02/2025

Theo Đại diện Viện Sốt rét Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương: Tại Việt Nam có khoảng 1 triệu người nhiễm sán lá gan do ăn cá làm gỏi, muối hoặc chưa nấu chín và hàng trăm nghìn trường hợp mắc các bệnh giun sán khác.

Tăng cường phòng chống dịch bệnh cúm, sởi và các bệnh lây qua đường hô hấp

08:00 , 12/02/2025

Hiện nay, điều kiện thời tiết mùa Đông - Xuân với khí hậu ẩm thấp là môi trường thuận lợi cho virus phát triển và lây lan. Bên cạnh đó, nhu cầu đi lại, giao thương và các hoạt động lễ hội đầu năm tăng cao làm gia tăng nguy cơ bùng phát dịch bệnh. Trước tình hình trên, Bộ Y tế đề nghị UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo triển khai các biện pháp cấp bách phòng chống dịch bệnh cúm, sởi và các bệnh lây qua đường hô hấp.

Bảo vệ sức khỏe khi thời tiết giá rét

23:08 , 11/02/2025

Thanh Hóa đang trong đợt rét đậm, nền nhiệt độ thấp nhất trong đợt lạnh này phổ biến từ 9 - 14 độ C. Nhiệt độ xuống thấp sẽ ảnh hưởng đến sức khỏe. Do vậy, người dân cần biết cách giữ ấm và phòng, chống rét cho bản thân và gia đình.

Xem thêm