Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Đẩy mạnh đào tạo và phát triển ngành điều dưỡng

Lang Chánh: Diễn tập điều tra, xử lý ngộ độc thực phẩm xảy ra tại bữa ăn tập trung đông người

Gia tăng tai nạn thương tích ở trẻ trong dịp hè

Không hoang mang nhưng cũng không chủ quan với dịch COVID-19

Dừng cấp thẻ bảo hiểm y tế giấy từ tháng 6/2025

Xử lý nghiêm vi phạm trên lĩnh vực hành nghề y dược tư nhân

Đọc thêm

Kiểm tra sức khỏe định kỳ - Chìa khóa bảo vệ sức khỏe sớm

16:07 , 03/06/2025

Kiểm tra sức khỏe định kỳ là quy trình kiểm tra tổng quát nhằm phát hiện sớm các bất thường ngay cả khi chưa có triệu chứng rõ ràng. Đây được xem là yếu tố quan trọng, giúp sớm phát hiện những nguy cơ của bệnh, từ đó có phương pháp điều trị kịp thời.

Khuyến cáo không tự ý sử dụng thuốc kháng virus để điều trị COVID-19

16:06 , 03/06/2025

Về việc phòng bệnh và điều trị bệnh COVID-19, các chuyên gia y tế cảnh báo, người dân tuyệt đối không tự ý sử dụng thuốc kháng virus để điều trị.

Xe khách bốc cháy dữ dội trên cao tốc Mai Sơn – Quốc lộ 45

18:15 , 02/06/2025

Trưa ngày 2/6, một xe khách 45 chỗ đang chạy theo hướng Thanh Hóa - Hà Nội thì bốc cháy trên cao tốc Mai Sơn - Quốc lộ 45, khiến giao thông đoạn qua thị trấn Hà Lĩnh, Hà Trung, Thanh Hóa ùn tắc kéo dài.

Tạm đình chỉ hoạt động của phòng khám để bệnh nhân chết bất thường

18:12 , 02/06/2025

Theo Thông tin từ Sở Y tế: chiều 29/5 Sở Y tế đã ban hành quyết định tạm đình chỉ toàn bộ hoạt động khám, chữa bệnh của phòng khám chuyên khoa ngoại ở số 69 đường Lê Thánh Tông, phường Đông Vệ, thành phố Thanh Hóa do bác sĩ Dương Văn Thọ phụ trách chuyên môn để phục vụ công tác xác minh, điều tra của cơ quan có thẩm quyền đối với vụ việc bệnh nhân nữ tử vong bất thường vào ngày 28/5.

Chương trình khám bệnh, cấp phát thuốc miễn phí cho hơn 600 người dân huyện Yên Định

07:21 , 02/06/2025

Mới đây, đoàn công tác của Bệnh viện Bạch Mai, thành phố Hà Nội phối hợp với Sở Y tế Thanh Hoá và các nhà tài trợ tổ chức chương trình khám bệnh, tư vấn sức khoẻ, cấp phát thuốc miễn phí và tặng quà cho hơn 600 người dân thuộc hộ gia đình có công, gia đình chính sách, hộ nghèo trên địa bàn huyện Yên Định.

Thanh Hóa phấn đấu thêm 10 bệnh viện triển khai bệnh án điện tử trong tháng 6

06:26 , 02/06/2025

Năm 2025, ngành Y tế tỉnh Thanh Hóa đã có bước tiến mạnh mẽ trong hoạt động chuyển đổi số, đặc biệt là việc triển khai bệnh án điện tử tại các cơ sở y tế. Đến nay, đã có hơn 10 bệnh viện được thẩm định đủ điều kiện thực hiện bệnh án điện tử. Và trong tháng 6 này, sẽ có thêm 10 bệnh viện hoàn thành việc thẩm định và triển khai bệnh án điện tử.

Hội thảo tăng cường năng lực y tế tại Bệnh viện đa khoa huyện Yên Định

20:21 , 01/06/2025

Sáng ngày 1/6, Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá phối hợp với Bệnh viện Bạch Mai tổ chức Hội thảo triển khai kế hoạch tăng cường năng lực chuyên môn, quản lý tại Bệnh viện Đa khoa huyện Yên Định, giai đoạn 2025-2030. Phó chủ tịch UBND tỉnh Đầu Thanh Tùng tới dự.

Đình chỉ hoạt động 18 tháng đối với cơ sở nha khoa không phép

18:30 , 01/06/2025

Đoàn kiểm tra liên ngành Sở Y tế và Công an tỉnh Thanh Hóa vừa kiểm tra đột xuất cơ sở nha khoa Đông Nam, có địa chỉ tại thôn Tân Chính, xã Đông Nam, thành phố Thanh Hóa và bắt quả tang cơ sở này thực hiện khám, chữa bệnh cho bệnh nhân trong khi không có giấy phép hoạt động do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Chủ động phòng tránh sốt xuất huyết

18:08 , 01/06/2025

Thời tiết hiện nay là điều kiện thuận lợi để muỗi truyền bệnh sốt xuất huyết sinh sôi và phát triển. Trong khi đó, bệnh sốt xuất huyết chưa có thuốc điều trị đặc hiệu và vắc xin phòng bệnh nên ngành y tế khuyến cáo người dân thực hiện tốt các biện pháp phòng bệnh chủ động.

Tăng cường đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm tại căng tin, bếp ăn bệnh viện

19:47 , 31/05/2025

Sau khi Đài Phát thanh và Truyền hình Thanh Hoá phản ánh tình trạng vi phạm quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm tại căng tin, bếp ăn tập thể của một số bệnh viện, Sở Y tế đã chỉ đạo các đơn vị liên quan tăng cường kiểm tra, xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm; đồng thời chấn chỉnh công tác bảo an toàn vệ sinh thực phẩm tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh.

Xem thêm