Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Bệnh viện Nhi Thanh Hóa triển khai thành công kỹ thuật đặt catheter lọc máu trong màng bụng

Hiến tạng - Cho đi là còn mãi

Rối loạn nhận thức gia tăng ở người cao tuổi

Phòng tránh viêm phế quản ở trẻ em mùa đông

Phát triển dược lâm sàng trong điều trị cá thể hoá ung thư

Năm 2026, phấn đấu tiếp nhận 1,95 triệu đơn vị máu

Đọc thêm

Xử lý nghiêm vi phạm về dược, mỹ phẩm

09:00 , 23/12/2025

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc tăng cường các biện pháp đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Bệnh viện Đa khoa Hoằng Hóa tiếp nhận hệ thống nội soi tiêu hoá

11:02 , 22/12/2025

Chiều 21/12, Bệnh viện Đa khoa Hoằng Hóa đã tiếp nhận hệ thống nội soi tiêu hóa do gia đình Giáo sư, Tiến sĩ Đào Văn Long, Phó Chủ tịch Hội Khoa học tiêu hoá Việt Nam, Chủ tịch hội đồng sáng lập Viện Tiêu Hoá, nguyên Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội trao tặng.

Bộ Y tế nghiên cứu phương án điều chỉnh hệ số lương khởi điểm cho bác sĩ

08:05 , 22/12/2025

Bộ Y tế đang phối hợp với Bộ Nội vụ, Bộ Tài chính và các đơn vị liên quan nghiên cứu, xây dựng và hoàn thiện các quy định về tiền lương, phụ cấp ưu đãi nghề đối với cán bộ y tế.

Việt Nam thuộc nhóm dẫn đầu về mức độ sẵn sàng tự chăm sóc sức khỏe

07:18 , 21/12/2025

Báo cáo từ Viện Chiến lược và Chính sách Y tế (Bộ Y tế) cho biết: Việt Nam xếp thứ tư trong số 10 quốc gia được khảo sát về mức độ sẵn sàng tự chăm sóc sức khỏe. Điều này phản ánh những chuyển biến tích cực trong nhận thức của người dân.

Cần quyết liệt hơn để bảo vệ sức khỏe cộng đồng khỏi khói thuốc lá

16:08 , 20/12/2025

Tổ chức Y tế Thế giới ước tính, mỗi năm thuốc lá gây ra hơn 8 triệu ca tử vong trên toàn cầu, trong đó khoảng 1,3 triệu người tử vong do hút thuốc lá thụ động. Theo các chuyên gia y tế, hút thuốc lá không chỉ gây hại cho chính người hút mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến những người xung quanh, đặc biệt là trẻ em và phụ nữ mang thai. Tại Việt Nam, tỷ lệ người phơi nhiễm khói thuốc tại nơi công cộng vẫn ở mức cao, nhất là tại các địa điểm như quán cà phê, nhà hàng.

Cứu sống bệnh nhân xuất huyết não nặng bằng kỹ thuật dẫn lưu não thất

18:18 , 19/12/2025

Không phải trải qua cuộc đại phẫu mở hộp sọ lấy máu tụ, giảm áp lực nội sọ với nhiều nguy cơ, một bệnh nhân bị xuất huyết não – tràn máu não thất mức độ nặng đã được Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Hợp Lực cứu sống bằng phương pháp đặt dẫn lưu ngoài não thất. Ca bệnh đánh dấu bước tiến quan trọng trong năng lực điều trị các ca bệnh đột quỵ nguy kịch tại bệnh viện.

Tiêm chủng là "lá chắn vàng" bảo vệ sức khỏe cộng đồng

15:34 , 18/12/2025

Tiêm chủng không chỉ là một mũi kim nhỏ, mà là hành động quan trọng nhất bạn có thể làm để bảo vệ sức khỏe cho mình, gia đình và cộng đồng. Tiêm chủng không chỉ dành cho trẻ em, dù ở độ tuổi nào việc tiêm chủng đầy đủ, đúng lịch theo khuyến cáo của Bộ Y tế mang lại lợi ích to lớn trong việc phòng ngừa các bệnh nguy hiểm, giảm thiểu biến chứng và tử vong.

Gia tăng tật khúc xạ ở trẻ em và người trẻ tuổi

20:21 , 17/12/2025

Những năm gần đây, tật khúc xạ ở trẻ em và người trẻ tuổi đang có xu hướng gia tăng nhanh chóng, trở thành vấn đề đáng lo ngại đối với sức khỏe cộng đồng. Cận thị, viễn thị và loạn thị không chỉ ảnh hưởng trực tiếp đến thị lực mà còn tác động lâu dài đến chất lượng học tập, sinh hoạt và lao động nếu không được phát hiện, điều trị kịp thời.

Ký kết hợp đồng cấp tín dụng Dự án Bệnh viện Đa khoa Medic Hải Tiến giai đoạn 2

14:09 , 17/12/2025

Tập đoàn Medipha và Ngân hàng Thương mại Cổ phần Quân đội – Chi nhánh Hà Nội vừa ký kết hợp đồng cấp tín dụng triển khai đầu tư, nâng cấp bệnh viện Đa khoa Medic Hải Tiến giai đoạn 2.

Kháng thuốc kháng sinh – thách thức của ngành y tế

07:59 , 17/12/2025

Mỗi năm thế giới có khoảng 700.000 người tử vong do kháng thuốc. Dự báo, đến năm 2050, cứ 3 giây sẽ có 1 người tử vong do các siêu vi khuẩn kháng thuốc, tương đương với khoảng 10 triệu người mỗi năm. Khi đó, thậm chí các bệnh thông thường như ho, hay chỉ một vết cắt trên da cũng có thể gây tử vong. Việt Nam được xếp vào nhóm các nước có tỷ lệ kháng thuốc cao nhất thế giới. Tại Thanh Hoá, các bệnh viện cũng đang phải đối mặt với tình trạng các chủng vi khuẩn kháng thuốc gia tăng. Nhiều vi khuẩn đa kháng (kháng với nhiều nhóm kháng sinh).

Xem thêm