Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Chăm sóc sức khỏe đôi mắt cho trẻ em

Cảnh báo sốt xuất huyết diễn biến khó lường

Khởi động chương trình Hành trình đỏ năm 2026

Lan tỏa nghĩa cử hiến mô, tạng

Ngày hội hiến máu tình nguyện phường Đông Tiến năm 2026

Tăng cường kiểm soát chi phí BHYT bảo đảm quyền lợi cho người bệnh

Đọc thêm

Từ ngày 1/7/2026, người tham gia Bảo hiểm y tế được mở rộng nhiều quyền lợi mới

09:51 , 11/06/2026

Từ ngày 1/7/2026, nhiều chính sách bảo hiểm y tế mới chính thức có hiệu lực, mở rộng quyền lợi cho người tham gia.

Thoát vị đĩa đệm ở người trẻ và những điều cần lưu ý

08:14 , 11/06/2026

Thoát vị đĩa đệm vốn được xem là bệnh lý thường gặp ở người trung niên và cao tuổi. Tuy nhiên, trong những năm gần đây, căn bệnh này đang có xu hướng trẻ hóa đáng lo ngại. Không ít người trẻ đã phải đối mặt với những cơn đau lưng, đau cổ kéo dài, tê bì chân tay và ảnh hưởng nghiêm trọng đến công việc cũng như chất lượng cuộc sống.

Phục hồi chức năng ngôn ngữ sau chấn thương, tai biến

08:12 , 11/06/2026

Sau chấn thương, tai biến, nhiều trường hợp phải đối mặt với tình trạng mất hoặc suy giảm khả năng giao tiếp, ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng cuộc sống. Liệu pháp phục hồi ngôn ngữ được xem là giải pháp quan trọng, giúp người bệnh từng bước lấy lại khả năng diễn đạt, giao tiếp, hòa nhập cuộc sống. Việc can thiệp sớm, đúng phương pháp cùng sự đồng hành của gia đình chính là yếu tố quan trọng để mở ra cơ hội hồi phục tốt nhất.

Chủ động phòng bệnh truyền nhiễm mùa nắng nóng

07:26 , 11/06/2026

Mùa hè với nền nhiệt độ cao và độ ẩm lớn khiến thực phẩm dễ ôi thiu, nguồn nước có nguy cơ ô nhiễm, đồng thời tạo điều kiện cho muỗi và các côn trùng truyền bệnh phát triển. Các bệnh thường gặp trong mùa này gồm sốt xuất huyết, bệnh tay chân miệng, tiêu chảy cấp, ngộ độc thực phẩm, cúm, thủy đậu, viêm não Nhật Bản và nhiều bệnh lây truyền qua đường hô hấp, tiêu hóa. Nếu không được phát hiện, điều trị kịp thời, người bệnh có thể đối mặt với các biến chứng nghiêm trọng, thậm chí nguy hiểm đến tính mạng.

Nâng cao năng lực phòng chống bệnh do virus Ebola

19:53 , 09/06/2026

Chiều 9/6, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Thanh Hóa tổ chức hội nghị tập huấn về công tác giám sát, chẩn đoán, điều trị bệnh do vi rút Ebola cho cán bộ y tế dự phòng, điều trị và xét nghiệm trên địa bàn tỉnh.

Gia tăng tai nạn thương tích ở trẻ em

08:36 , 09/06/2026

Mặc dù đã được khuyến cáo rất nhiều, thế nhưng năm nào cũng vậy, cứ vào dịp hè là tai nạn thương tích ở trẻ lại gia tăng. Tại Bệnh viện Nhi Thanh Hoá, hơn 1 tuần trở lại đây, số lượng trẻ bị tai nạn thương tích phải nhập viện tăng đột biến.

Phòng bệnh tiêu chảy cấp do Rotavirus ở trẻ nhỏ trong mùa hè

08:36 , 09/06/2026

Thời tiết nắng nóng khiến các bệnh đường tiêu hóa ở trẻ nhỏ gia tăng. Trong đó Rotavirus là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tiêu chảy cấp nặng ở trẻ dưới 5 tuổi.

Số lượng nhân viên y tế xã ở mỗi xã tại 34 tỉnh, thành phố

21:32 , 08/06/2026

Căn cứ Khoản 2 Điều 5 Thông tư số 03/2023 của Bộ Y tế hướng dẫn vị trí việc làm, định mức số lượng người làm việc, cơ cấu viên chức theo chức danh nghề nghiệp trong đơn vị sự nghiệp y tế công lập và Khoản 3 Điều 6 Thông tư số 43/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của trạm y tế xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, số lượng cụ thể nhân viên y tế ở xã mỗi năm sẽ do Trạm Y tế cấp xã xây dựng và trình cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định, trong đó cần đảm bảo tối thiểu có 5 người làm việc và có thể tăng thêm tuỳ theo quy mô dân số tại từng địa phương.

Phát hiện sớm bệnh giun sán chó, mèo

18:26 , 08/06/2026

Nuôi thú cưng đang dần trở thành sở thích của nhiều gia đình. Tuy nhiên, nếu không chăm sóc đúng cách, "người bạn bốn chân" này có thể vô tình mang theo các loại giun sán gây bệnh cho con người. Vậy bệnh giun sán từ chó mèo là gì, lây truyền như thế nào?

Cảnh báo nắng nóng cực đoan làm tăng nguy cơ rối loạn tâm thần

18:25 , 08/06/2026

Theo ghi nhận tại Khoa Khám bệnh, Bệnh viện Tâm thần Thanh Hóa, những ngày nắng nóng kéo dài, số lượng người dân đến thăm khám các vấn đề liên quan đến sức khỏe tâm thần có xu hướng tăng so với thời điểm bình thường khoảng 20%.

Xem thêm