Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Bộ Y tế chấn chỉnh hoạt động của các cơ sở làm đẹp

Chăm sóc sức khỏe răng miệng đúng cách

Cảnh báo nguy cơ bệnh đái tháo đường ở trẻ

Bộ Y tế điều chỉnh giá khám chữa bệnh theo lương cơ sở mới 2,34 triệu đồng

Việt Nam tiếp tục đối mặt với tình trạng kháng thuốc gia tăng

Nâng cao chỉ số năng lực cạnh tranh ngành y tế

Đọc thêm

Glocom: Bệnh lý về mắt gây giảm thị lực không phục hồi

08:22 , 19/11/2024

Glocom là bệnh lý thị giác, đứng thứ hai trong các nguyên nhân gây mù loà. Những tổn thương do bệnh glocom là không có khả năng hồi phục. Vì vậy, việc chẩn đoán sớm và điều trị kịp thời rất quan trọng.

Bộ Y tế gia hạn gần 400 thuốc, nguyên liệu làm thuốc

07:40 , 19/11/2024

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 361 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài, trong đó có 204 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước; số còn lại là thuốc và nguyên liệu làm thuốc nước ngoài.

Thủ tướng yêu cầu tăng cường các biện pháp phòng, chống bệnh sởi

07:38 , 19/11/2024

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký ban hành Công điện yêu cầu các bộ, cơ quan liên quan và địa phương tăng cường phòng, chống bệnh sởi.

Glocom: Bệnh lý thị giác nguy hiểm

18:05 , 18/11/2024

Dự báo sẽ có hơn 740 triệu trẻ em mắc bệnh cận thị vào năm 2050

16:07 , 18/11/2024

Các nhà nghiên cứu cho biết bệnh cận thị đã ảnh hưởng đến 35% trẻ em trên toàn thế giới và con số này có thể tăng lên 40%, nghĩa là có tới hơn 740 triệu trẻ em mắc bệnh cận thị vào năm 2050.

Việt Nam đứng đầu các nước Đông Nam Á về số ca ghép tạng mỗi năm

09:23 , 16/11/2024

Trong 2 năm gần đây, mỗi năm Việt Nam thực hiện hơn 1.000 ca ghép tạng, là nước đứng đầu Đông Nam Á về số ca ghép tạng mỗi năm. Thành tựu này thể hiện rõ những tiến bộ vượt bậc về trình độ, kỹ thuật chuyên môn sâu và kinh nghiệm của ngành y tế Việt Nam trong lĩnh vực ghép tạng.

Nghiên cứu đưa vaccine phòng sốt xuất huyết vào chương trình tiêm chủng mở rộng

09:21 , 16/11/2024

Theo thống kê của Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế, từ đầu năm đến nay, cả nước ghi nhận khoảng 80.000 trường hợp mắc sốt xuất huyết, trong đó có 12 trường hợp tử vong. Bộ Y tế đang phối hợp các đơn vị tổ chức đánh giá, nghiên cứu để trình Chính phủ nếu phù hợp sẽ đưa vaccine phòng sốt xuất huyết vào chương trình tiêm chủng mở rộng tiêm miễn phí cho dân.

Giám sát việc thực hiện chính sách, pháp luật về Bảo hiểm y tế, giai đoạn 2021 – 2023

19:51 , 15/11/2024

Ngày 15/11, Đoàn giám sát của Ban Văn hóa – Xã hội, Hội đồng Nhân dân tỉnh giám sát việc thực hiện chính sách pháp luật về Bảo hiểm y tế giai đoạn 2021 – 2023 tại huyện Nông Cống và Bệnh viện Nhi Thanh Hóa.

Đái tháo đường: Những điều cần biết

20:27 , 14/11/2024

Đái tháo đường là bệnh lý mạn tính, không lây nhiễm. Tuy nhiên, khi bệnh không kiểm soát được sẽ gây những biến chứng nghiêm trọng làm tăng chi phí y tế và làm giảm chất lượng cuộc sống. Việc trang bị những hiểu biết về bệnh đái tháo đường sẽ giúp phòng tránh hoặc phát hiện sớm, điều trị hiệu quả bệnh ngay từ giai đoạn đầu. Liên quan đến vấn đề này, Đài PT&TH Thanh Hóa đã có cuộc trao đổi với Thầy thuốc Ưu tú, Bác sĩ CKII Hà Khánh Dư, Giám đốc Bệnh viện Nội tiết tỉnh Thanh Hóa.

Tăng nhu cầu nhân lực chăm sóc sức khoẻ người cao tuổi

08:10 , 14/11/2024

Cùng với sự phát triển về kinh tế, tuổi thọ trung bình của người Việt Nam những năm gần đây đã tăng nhanh, đạt mức trên 73 tuổi. Tuy tuổi thọ trung bình tăng nhưng số năm sống khoẻ mạnh trung bình chỉ đạt 64 tuổi do nhiều người cao tuổi phải chung sống với nhiều bệnh lý nền, cản trở rất nhiều trong đời sống, sinh hoạt. Do vậy, nhu cầu về nguồn nhân lực được đào tạo bài bản để chăm sóc sức khoẻ cho người cao tuổi ngày càng lớn.

Xem thêm