Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Cả nước ghi nhận hơn 16.000 trường hợp mắc bệnh sốt xuất huyết

Các bệnh viện đảm bảo cấp cứu và điều trị dịp nghỉ lễ

Hội nghị khoa học "An toàn truyền máu" tỉnh Thanh Hóa

Thiếu vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng

Không để xảy ra khan hiếm, thiếu thuốc dịp nghỉ lễ

Nâng cao chất lượng chẩn đoán, điều trị bệnh ung thư

Đọc thêm

Bảo đảm công tác khám chữa bệnh, cấp cứu trong dịp lễ 30/4 và 1/5

09:23 , 24/04/2024

Bộ Y tế vừa có văn bản gửi các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế và thuộc trường đại học; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Y tế các bộ, ngành về việc bảo đảm công tác khám chữa bệnh, cấp cứu tai nạn giao thông trong dịp nghỉ lễ 30/4 và 1/5 năm 2024.

Cung ứng 500.000 liều vaccine 5 trong 1 để tiêm chủng miễn phí cho trẻ

07:57 , 22/04/2024

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết vừa ký quyết định phân bổ 500.000 liều vaccine 5 trong 1 tới các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur trên cả nước.

Hơn 88% hồ sơ sức khỏe điện tử được tạo lập ở Ngọc Lặc

17:16 , 21/04/2024

Hơn 135 nghìn hồ sơ sức khoẻ điện tử được tạo lập, đạt tỉ lệ trên 88% - đây là con số ấn tượng mà huyện Ngọc Lặc đã thực hiện được trong thời gian qua. Kết quả này đã đem lại nhiều tiện ích cho bà con nơi đây trong việc chủ động chăm sóc sức khoẻ.

Hiến máu định kỳ có lợi cho sức khoẻ

10:47 , 21/04/2024

Hiến máu cứu người là một hành động cao cả, một nghĩa cử cao đẹp thể lòng nhân ái và trách nhiệm của mỗi cá nhân với cộng đồng; thể hiện sâu sắc truyền thống tương thân tương ái của dân tộc ta. Tuy nhiên, nhiều người vẫn lo ngại ngần việc hiến máu có thể gây tổn hại sức khỏe. Về vấn đề này, các bác sĩ cho biết, hiến máu định kỳ sẽ có lợi cho sức khoẻ của người hiến máu.

Đề xuất Bảo hiểm y tế chi trả cho sàng lọc chẩn đoán sớm đối với 6 bệnh

10:44 , 21/04/2024

Tại Dự thảo Luật Bảo hiểm y tế sửa đổi, Bộ Y tế đề xuất mở rộng phạm vi chi trả Bảo hiểm y tế cho sàng lọc chẩn đoán sớm 6 bệnh là: ung thư cổ tử cung, ung thư vú, đái tháo đường, cao huyết áp, viêm gan B, C. Trong đó, ưu tiên sớm hơn cho 2 bệnh ung thư.

Cảnh báo sản phẩm Detox Táo hỗ trợ giảm cân chứa chất cấm Sibutramin

18:41 , 19/04/2024

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa có cảnh báo đến người tiêu dùng về sản phẩm Detox Táo hỗ trợ giảm cân chứa chất cấm Sibutramin.

Tiêm vắc xin phòng Viêm gan B - Những điều cần biết

09:01 , 19/04/2024

Việt Nam là một trong những nước có tỷ lệ người nhiễm virus viêm gan B cao nhất thế giới với khoảng 15 - 20% người mắc viêm gan B trong cộng đồng. Đáng lo ngại, theo thống kê của Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế, mỗi năm, Việt Nam có khoảng 10 triệu trường hợp tử vong do nhiễm virus viêm gan B. Điều này cho thấy, việc phòng tránh viêm gan B đang là vấn đề vô cùng cấp thiết. Liên quan đến vấn đề này, Đài Phát thanh và Truyền hình Thanh Hoá đã trao đổi với bác sĩ Nguyễn Thị Hải Yến, Khoa Phòng chống bệnh truyền nhiễm, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thanh Hoá.

Xứng đáng là lực lượng tuyến đầu trong phòng chống dịch bệnh

20:10 , 18/04/2024

Ngày 19/4/2019, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thanh Hóa được thành lập trên cơ sở tổ chức lại các trung tâm y tế tuyến tỉnh. 5 năm qua, trong điều kiện tình hình dịch bệnh diễn biến phức tạp, trung tâm luôn phát huy vai trò là đơn vị tuyến đầu trong hệ thống y tế dự phòng của tỉnh, chủ động triển khai các hoạt động phòng, chống dịch bệnh, được các cấp, các ngành đánh giá cao, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ sức khỏe Nhân dân.

Trao tặng 50 mái tóc yêu thương đến bệnh nhân ung thư

18:08 , 18/04/2024

Tại chương trình “Tặng tóc cho người bệnh ung thư” do Bệnh viện Ung bướu tỉnh Thanh Hóa phối hợp với Quỹ Ngày mai tươi sáng và các đơn vị tài trợ tổ chức, 50 mái tóc đã được trao tặng đến bệnh nhân ung thư đang điều trị tại bệnh viện.

Tiếp tục đẩy mạnh bảo hiểm y tế trong tình hình mới

21:15 , 16/04/2024

Sáng ngày 16/4, Bảo hiểm xã hội Việt Nam tổ chức Hội nghị trực tuyến toàn quốc tổng kết 15 năm thực hiện Chỉ thị số 38 ngày 7/9/2009 của Ban Bí thư về đẩy mạnh công tác bảo hiểm y tế trong tình hình mới.

Xem thêm