Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Bảo đảm công tác cấp cứu, khám chữa bệnh dịp nghỉ lễ Quốc khánh 2/9

Hệ lụy khó lường từ việc sinh mổ chủ động

Phòng chống dịch bệnh trong và sau mưa bão, ngập lụt

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 800 loại thuốc

Bệnh nhân ung thư có xu hướng trẻ hóa

Trẻ mắc bệnh tay chân miệng nhập viện gia tăng

Đọc thêm

Bộ Y tế yêu cầu trực cấp cứu 24/24h trong bão số 5

17:13 , 25/08/2025

Bộ Y tế đã ban hành Công điện gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố khu vực Bắc Bộ, Trung Bộ, các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế khu vực miền Bắc, miền Trung về việc chủ động triển khai công tác y tế ứng phó bão số 5.

Xã Bá Thước: Hơn 500 người được khám và sàng lọc ung thư

23:16 , 24/08/2025

Bệnh viện Ung bướu tỉnh Thanh Hoá vừa phối hợp cùng Bệnh viện Đa khoa Bá Thước và xã Bá Thước tổ chức chương trình khám sàng lọc, tầm soát ung thư vú, ung thư tuyến giáp miễn phí cho đối tượng nguy cơ cao tại xã Bá Thước.

Rủi ro khi dùng thuốc nam không rõ nguồn gốc

08:24 , 24/08/2025

Dù đã được cảnh báo rất nhiều, nhưng tình trạng người dân tự ý sử dụng thuốc nam không rõ nguồn gốc để chữa các bệnh vẫn diễn ra khá phổ biến. Thời gian gần đây, các bệnh viện trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa tiếp nhận các bệnh nhân bị ngộ dộc do dùng thuốc nam không rõ nguồn gốc, thậm chí có trường hợp tử vong. Để hiểu rõ hơn về những nguy cơ rủi ro cho sức khoẻ khi dùng thuốc nam không rõ nguồn gốc, không có chỉ định của bác sĩ, Báo và Đài Phát thanh - Truyền hình Thanh Hoá có cuộc trao đổi với Bác sĩ CKI Bùi Hữu Dũng, Trưởng khoa Y học cổ truyền, Bệnh viện Đa khoa Hợp Lực.

Phòng tránh biến chứng của sốt xuất huyết

08:00 , 23/08/2025

Hiện tại đang là mùa cao điểm của sốt xuất huyết. Đây là bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, chưa có thuốc điều trị đặc hiệu. Do vậy, để phòng các biến chứng nguy hiểm của bệnh, khi có các dấu hiệu mắc bệnh, người dân cần đến ngay các cơ sở y tế trên địa bàn để được thăm khám và điều trị kịp thời.

Tăng cường quản lý hoạt động hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa

08:47 , 21/08/2025

UBND tỉnh Thanh Hóa vừa ban hành Chỉ thị số 09 về việc tăng cường quản lý hoạt động hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn tỉnh.

Việt Nam lần đầu có vaccine não mô cầu bảo vệ sớm cho trẻ từ 6 tuần tuổi

09:15 , 20/08/2025

Hệ thống Tiêm chủng VNVC vừa ra mắt và triển khai tiêm vaccine não mô cầu công nghệ tiên tiến, phòng hiệu quả 4 nhóm huyết thanh A, C, W, Y gây viêm màng não, nhiễm khuẩn huyết nguy hiểm cho trẻ từ 6 tuần tuổi và người lớn.

Các biến chứng nguy hiểm của bệnh tăng huyết áp

08:52 , 20/08/2025

Tăng huyết áp là bệnh lý mạn tính, xảy ra khi áp lực của máu tác động lên thành động mạch tăng cao. Bệnh này được mệnh danh là kẻ giết người thầm lặng vì không có bất kỳ triệu chứng nào rõ ràng, nhưng lại có khả năng gây nên các biến chứng nghiêm trọng như: đau tim, đột quỵ, suy thận và nhiều biến chứng nguy hiểm khác.

Các trạm y tế tại Thanh Hoá chuyển đổi số

15:32 , 19/08/2025

Thời gian qua, nhiều trạm y tế xã, phường trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa đã huy động nguồn lực để đầu tư hạ tầng công nghệ thông tin, đồng thời nâng cao kỹ năng ứng dụng công nghệ cho đội ngũ cán bộ, y bác sĩ. Việc đẩy mạnh chuyển đổi số đã mang lại nhiều tiện ích cho cả nhân viên y tế lẫn người dân khi đi khám chữa bệnh.

Đảm bảo sức khoẻ cho trẻ trước thềm năm học mới

08:19 , 19/08/2025

Thời điểm học sinh trở lại trường cũng là lúc giao mùa, thời tiết thay đổi thất thường, tạo điều kiện cho nhiều mầm bệnh phát sinh. Trẻ nhỏ, đặc biệt ở bậc mầm non, tiểu học có sức đề kháng yếu, nên việc chủ động phòng bệnh luôn được các gia đình và nhà trường đặc biệt quan tâm.

Khó khăn trong triển khai bệnh án điện tử tại các bệnh viện khu vực miền núi

08:22 , 18/08/2025

Bệnh án điện tử là yếu tố quan trọng giúp nâng cao hiệu quả quản lý và chất lượng khám chữa bệnh. Thời gian qua, ngành Y tế Thanh Hóa đã có nhiều nỗ lực trong triển khai bệnh án điện tử và đạt được những kết quả quan trọng. Tuy nhiên, tại các bệnh viện khu vực miền núi, quá trình triển khai đang gặp không ít khó khăn, nếu không được tháo gỡ, hỗ trợ kịp thời thì sẽ khó đạt mục tiêu đề ra.

Xem thêm