Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Xuân yêu thương - Tết sum vầy tại Bệnh viện Ung bướu tỉnh Thanh Hóa

Phòng chống dịch bệnh truyền nhiễm dịp Tết Nguyên đán 2026

Bộ Y tế sẽ kiểm tra đột xuất công tác trực cấp cứu, khám chữa bệnh dịp Tết Bính Ngọ

Bộ Y tế yêu cầu bảo đảm an toàn thực phẩm, phòng ngừa ngộ độc dịp Tết, lễ hội Xuân 2026

Sẵn sàng phương án trực cấp cứu, khám chữa bệnh Tết

Cảnh giác với bệnh sởi bùng phát ở trẻ em

Đọc thêm

Lễ hội hiến máu “Giọt hồng Blouse trắng năm 2026”

18:05 , 09/02/2026

Sáng ngày 9/2, tại Trung tâm Huyết học - Truyền máu, Bệnh viện Đa khoa tỉnh, Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá đã khai mạc Chương trình hiến máu tình nguyện “Giọt hồng Blouse trắng năm 2026”. Đây là hoạt động ngành y tế tỉnh Thanh Hoá phát động trong nhiều năm qua, với sự tham gia của đông đảo nhân viên y tế.

Đảm bảo cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám, chữa bệnh dịp Tết

08:19 , 08/02/2026

Dịp giáp Tết Nguyên đán, nhu cầu dự trữ các loại thuốc điều trị bệnh mạn tính, thuốc cảm cúm, tiêu hóa thường tăng cao. Để không xảy ra tình trạng thiếu thuốc, tăng giá đột biến, ngành y tế tỉnh Thanh Hóa đã chủ động triển khai nhiều giải pháp nhằm đảm bảo nguồn cung thuốc phục vụ Nhân dân trong dịp Tết.

Bảo hiểm y tế hoàn thành sớm mục tiêu 5 năm với tỷ lệ bao phủ 95,2% dân số

16:05 , 07/02/2026

Bảo hiểm Xã hội Việt Nam cho biết với tỷ lệ bao phủ đạt 95,2% dân số vào cuối năm 2025, chính sách bảo hiểm y tế đã hoàn thành sớm 5 năm mục tiêu đề ra, trở thành trụ cột vững chắc trong hệ thống an sinh xã hội.

Không để thiếu thuốc, tăng giá đột biến dịp Tết Bính Ngọ

14:09 , 07/02/2026

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa có văn bản yêu cầu bảo đảm đủ thuốc phục vụ công tác khám, chữa bệnh và phòng, chống dịch trong dịp Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026. Theo đó, tuyệt đối không để xảy ra tình trạng khan hiếm, thiếu thuốc; không để đầu cơ, găm hàng hay lợi dụng dịp Tết để tăng giá.

Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương kêu gọi hiến thêm 10.000 đơn vị máu dịp Tết

07:43 , 07/02/2026

Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương cho biết, từ nay đến trước, trong và ngay sau Tết Nguyên đán, nhu cầu máu phục vụ cấp cứu và điều trị tăng mạnh. Dự kiến riêng tháng 2/2026, Viện cần khoảng 40.000 đơn vị máu để cung cấp cho hơn 180 bệnh viện khu vực phía Bắc và hỗ trợ một số địa phương phía Nam.

Các bệnh viện chủ động ứng phó với dịch bệnh do virrus Nipah

07:00 , 04/02/2026

Thực hiện các cảnh báo của Bộ Y tế, các bệnh viện trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa đang triển khai nhiều biện pháp chủ động ứng phó trước nguy cơ xâm nhập của vi rút Nipah.

Bộ Y tế yêu cầu tăng cường phòng ngừa ngộ độc thực phẩm dịp Tết và mùa Lễ hội