Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Thêm 1.200 loại thuốc được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Cả nước mới chỉ có 70 đơn vị chuyển đổi từ bệnh án giấy sang bệnh án điện tử

Những biến chứng nguy hiểm của tăng huyết áp

Thời tiết thay đổi, gia tăng bệnh nhân mắc đột quỵ

Hiệu quả mô hình Câu lạc bộ những người mắc bệnh mạn tính không lây

Đoàn cán bộ Y tế Lào học tập kinh nghiệm về công nhận loại trừ và phòng ngừa sốt rét quay trở lại tại Thanh Hóa

Đọc thêm

Dấu hiệu nhận biết sớm khi trẻ mắc viêm não Nhật Bản

08:05 , 26/06/2024

Tháng 6 đến tháng 8 hàng năm là thời gian cao điểm của bệnh viêm não Nhật Bản. Đây là căn bệnh vô cùng nguy hiểm với trẻ nhỏ, do tỉ lệ tử vong cao và những di chứng nặng nề mà bệnh viêm não Nhật Bản để lại. Sau đây là các dấu hiệu nhận biết sớm khi trẻ mắc viêm não Nhật Bản.

Việt Nam tiếp nhận hơn 21,3 triệu đơn vị máu trong 30 năm

07:00 , 26/06/2024

Tại Việt Nam, sau 30 năm chính thức phát động phong trào hiến máu, toàn quốc đã vận động và tiếp nhận trên 21,3 triệu đơn vị máu.

Phấn đấu tiếp nhận trên 1.500 đơn vị máu tại Hành trình đỏ năm 2024

18:05 , 23/06/2024

Dự kiến vào ngày 19/7 tới đây tỉnh Thanh Hoá sẽ tổ chức chương trình Hành trình đỏ năm 2024. Chương trình đặt mục tiêu sẽ tiếp nhận trên 1.500 đơn vị máu an toàn.

Tăng cường quản lý đối với hoạt động của các cơ sở y, dược tư nhân

09:30 , 23/06/2024

UBND tỉnh Thanh Hoá vừa có công văn giao triển khai thực hiện kết luận của Thường trực Hội đồng Nhân dân tỉnh về việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn tỉnh, giai đoạn 2021 – 2023.

Chủ động phòng bệnh viêm màng não mô cầu

16:50 , 22/06/2024

Từ đầu năm đến nay, trên cả nước đã ghi nhận các ca mắc bệnh viêm màng não mô cầu. Theo các chuyên gia y tế, bệnh tuy tỉ lệ mắc ít nhưng có mức độ nguy hiểm cao vì có thể gây tử vong chỉ trong 24 giờ đồng hồ. Tại Thanh Hoá, chưa ghi nhận các ca bệnh viêm màng não mô cầu, nhưng nhiều người dân đã chủ động các biện pháp phòng ngừa.

Mỗi năm Việt Nam chỉ có 6% người chết não hiến tặng mô, tạng

09:38 , 22/06/2024

Theo Trung tâm Điều phối ghép tạng Quốc gia, Bộ Y tế, trong 6 tháng đầu năm 2024, cả nước có 10 ca chết não hiến tạng. Dù số ca chết não hiến tạng đã tăng lên nhưng tình trạng thiếu tạng ở Việt Nam đang ở mức rất trầm trọng. Hàng nghìn người vẫn đang chờ để được ghép mô, tạng, giác mạc...

Hướng dẫn khám sức khoẻ định kỳ cho người cao tuổi

09:33 , 22/06/2024

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Bộ Y tế vừa có văn bản hướng dẫn công tác khám sức khoẻ định kỳ cho người cao tuổi. Theo đó, việc khám sức khỏe định kỳ người cao tuổi được thực hiện ít nhất một lần một năm.

Bộ Y tế chấn chỉnh các cơ sở giám định pháp y tâm thần

09:29 , 22/06/2024

Bộ Y tế vừa có công văn yêu cầu các đơn vị liên quan tăng cường quản lý, chỉ đạo trong lĩnh vực giám định pháp y tâm thần và bắt buộc chữa bệnh.

Trẻ nhập viện do đuối nước tăng mạnh

16:14 , 21/06/2024

Mặc dù đã được khuyến cáo rất nhiều, thế nhưng năm nào cũng vậy, cứ vào dịp hè là tai nạn đuối nước ở trẻ lại gia tăng. Ghi nhận tại các bệnh viện trên địa bàn tỉnh Thanh Hoá, số trẻ phải nhập viện cấp cứu do tai nạn đuối nước tăng mạnh từ cuối tháng 5, sau khi học sinh nghỉ hè.

73 người được hỗ trợ phẫu thuật thay thủy tinh thể

10:52 , 21/06/2024

Chiều ngày 20/6, Hội bảo trợ người khuyết tật và trẻ mồ côi Việt Nam phối hợp với Hội bảo trợ người khuyết tật và trẻ mồ côi tỉnh Thanh Hóa tổ chức trao kinh phí hỗ trợ phẫu thuật thay thủy tinh thể cho người nghèo, cận nghèo, hoàn cảnh khó khăn tại tỉnh Thanh Hóa thông qua Qũy kiến tạo ước mơ.

Xem thêm