Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Gia tăng người trẻ bị bệnh tim mạch, tăng huyết áp

Chủ động tiêm vắc xin để phòng bệnh viêm màng não mô cầu

Thu hồi dược liệu Cúc hoa vàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 1

Nuôi con bằng sữa mẹ: Tốt cho mẹ, khoẻ cho bé

Hiệu quả việc phát hiện sớm và hỗ trợ trẻ mắc rối loạn phổ tự kỷ

Thêm cơ hội điều trị cho trẻ bị tật khúc xạ

Đọc thêm

Hưởng ứng tuần lễ Thế giới Nuôi con bằng sữa mẹ

23:00 , 05/08/2025

Sáng 5/8, tại Thanh Hoá, Viện Dinh dưỡng Quốc gia phối hợp với Tổ chức Tầm nhìn Thế giới tại Việt Nam tổ chức hội nghị Hưởng ứng tuần lễ Thế giới Nuôi con bằng sữa mẹ năm 2025.

Những triệu chứng đáng báo động khi mắc sốt xuất huyết

09:01 , 05/08/2025

Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam vừa khuyến cáo về các triệu chứng gây nguy hiểm của bệnh sốt xuất huyết, khi số ca mắc đang có chiều hướng tăng nhanh.

Đẩy mạnh tầm soát giúp phòng ngừa ung thư gan

08:51 , 05/08/2025

Theo báo cáo mới đăng trên tạp chí y khoa hàng đầu thế giới The Lancet, hơn 60% số ca ung thư gan trên toàn thế giới có thể phòng ngừa được.

Gia tăng bệnh nhi nhập viện do thời tiết nắng nóng

11:17 , 03/08/2025

Thời tiết nắng nóng gay gắt những ngày qua đã ảnh hưởng không nhỏ đến sức khoẻ của trẻ. Ghi nhận tại nhiều bệnh viện trên địa bàn tỉnh Thanh Hoá, số lượng bệnh nhi nhập viện tăng mạnh.

Tăng cường phát hiện sớm các nguy cơ dịch bệnh tại cộng đồng và cơ sở y tế

09:02 , 03/08/2025

Từ đầu năm đến nay, Bộ Y tế đã triển khai nhiều hoạt động nhằm tăng cường phát hiện sớm các nguy cơ dịch bệnh tại cộng đồng và cơ sở y tế.

Bộ Y tế yêu cầu dự trữ, cung ứng đầy đủ thuốc cho điều trị, phòng chống dịch bệnh

09:00 , 03/08/2025

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố; các cơ sở nhập khẩu, sản xuất thuốc về việc đảm bảo cung ứng thuốc trong mùa mưa lũ năm 2025.

Hệ thống Y tế Medic đủ điều kiện triển khai bệnh án điện tử

20:27 , 02/08/2025

Hệ thống Y tế Medic vừa tổ chức hội đồng tư vấn, đánh giá hồ sơ bệnh án điện tử tại 4 đơn vị trực thuộc, gồm: Bệnh viện Đa khoa Medic Hải Tiến, Phòng khám Đa khoa Medic Hậu Lộc, Phòng khám Đa khoa Medic Sầm Sơn và Phòng khám Đa khoa Medic Yên Định.

Đột quỵ gia tăng ở người trẻ tuổi

08:25 , 02/08/2025

Gần đây, đột quỵ ở người trẻ có xu hướng gia tăng, nhất là những trường hợp có bệnh lý về huyết áp, tim mạch, mỡ máu, tiểu đường, béo phì và có thói quen hút thuốc lá… Điều đáng nói, phần lớn những bệnh nhân trẻ thường chủ quan, không nhận diện rõ những dấu hiệu điển hình của đột quỵ cũng như không nghĩ rằng đột quỵ có thể xảy ra với mình. Vì vậy bệnh nhân thường nhập viện muộn và hệ lụy là mất đi cơ hội hồi phục trong giờ vàng.

Hưởng ứng Tuần lễ nuôi con bằng sữa mẹ

20:47 , 01/08/2025

Sáng 1/8, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thanh Hóa phối hợp với Tổ chức Tầm nhìn Thế giới tại Việt Nam tổ chức hội nghị hưởng ứng Tuần lễ nuôi con bằng sữa mẹ và phát động sáng kiến "Dinh dưỡng đủ đầy".

Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn kim cương điều trị đột quỵ

20:10 , 31/07/2025

Liên tiếp trong 3 quý: quý IV năm 2024, quý I và quý II năm 2025, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa đã được Tổ chức Đột quỵ Thế giới công nhận đạt tiêu chuẩn kim cương về điều trị đột quỵ. Đây là tiêu chuẩn cao nhất trong hệ thống đánh giá chất lượng điều trị đột quỵ toàn cầu.

Xem thêm