Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nhập viện tăng khoảng 50%

Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hoá tổ chức hội nghị khoa học thường niên năm 2024

Thanh Hoá nỗ lực huy động nguồn máu cho điều trị

Tăng cường phòng, chống bệnh truyền nhiễm trong mùa Đông Xuân

Chủ động phòng chống rét cho học sinh mầm non

Báo động tình trạng rối loạn tâm thần do nghiện game online

Đọc thêm

Người dân có thể mua thuốc trực tuyến trên VNeID

09:09 , 18/12/2024

Là một cấu phần của Sổ sức khỏe điện tử, người dân có thể mua thuốc của nhà thuốc Long Châu từ VNeID. Đây là một tiện giúp người dân có thể chủ động theo dõi lịch sử khám chữa bệnh, đơn thuốc và mua thuốc tập trung trên VNeID.

Không lạm dụng thuốc có chứa Corticoid

08:59 , 18/12/2024

Corticoid là nhóm hoạt chất có tác dụng kháng viêm mạnh, chống dị ứng, ức chế miễn dịch. Khi được sử dụng đúng chỉ định, nhóm thuốc này có thể điều trị hiệu quả một số bệnh lý nguy hiểm. Tuy nhiên, nếu lạm dụng thì tác hại để lại vô cùng lớn.

Bảo đảm cung ứng đủ thuốc, thiết bị y tế cho người bệnh Bảo hiểm y tế

08:57 , 18/12/2024

Bộ Y tế vừa có văn bản gửi Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Y tế các bộ, ngành; Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc về việc đảm bảo cung ứng thuốc, thiết bị y tế cho người bệnh Bảo hiểm y tế.

Tầm quan trọng của khám mắt định kỳ

09:31 , 17/12/2024

Những năm gần đây, nhiều bệnh lý về mắt có xu hướng gia tăng. Đáng lo ngại, nhiều bệnh lý ở mắt thường không biểu hiện triệu chứng ở giai đoạn đầu và diễn ra âm thầm khiến người bệnh dễ dàng bỏ qua mà không biết được những nguy cơ tiềm ẩn. Vì vậy, việc khám mắt định kỳ có ý nghĩa quan trọng, giúp phát hiện sớm các vấn đề về mắt để có phương án điều trị kịp thời, hiệu quả.

Giữ ấm cơ thể khi trời rét đậm

08:25 , 17/12/2024

Miền Bắc đang trải qua đợt không khí lạnh mạnh nhất từ đầu mùa Đông năm 2024. Khu vực Bắc Bộ trời rét, vùng núi có nơi rét đậm, rét hại; nhiệt độ thấp nhất trong đợt không khí lạnh phổ biến từ 14-17 độ C, vùng núi 11-13 độ C, vùng núi cao có nơi dưới 10 độ C. Khu vực Bắc Trung Bộ trời rét; nhiệt độ thấp nhất trong đợt không khí lạnh này phổ biến từ 15-18 độ C. Sau đây là một số lưu ý để giữ ấm cơ thể trong những ngày rét đậm.

Cần 80.000 đơn vị máu dự trữ cho cuối năm và Tết Nguyên đán

16:12 , 16/12/2024

Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương dự kiến cần khoảng 80.000 đơn vị máu trong tháng 12/2024 và tháng 1/2025. Trong đó, máu nhóm O cần khoảng 50% tổng lượng máu.

Trời rét, gia tăng bệnh nhân đột quỵ

09:11 , 16/12/2024

Thống kê của Bộ Y tế cho thấy, mỗi năm, nước ta có khoảng 200.000 ca đột quỵ, tỷ lệ tử vong khoảng 40%. Đặc biệt, bệnh hay xảy ra vào mùa lạnh, khi thời tiết thay đổi đột ngột. Hiện nay, số người trẻ bị đột quỵ đang có xu hướng tăng. Người trẻ và người trung niên chiếm khoảng 30% tổng ca đột quỵ.

Thanh Hóa đạt nhiều kết quả khả quan trong công tác dân số

10:24 , 15/12/2024

Theo Chi cục Dân số Thanh Hóa, những năm gần đây, tốc độ gia tăng dân số nhanh trên toàn tỉnh cơ bản được khống chế, chất lượng dân số được nâng lên. Nhận thức của cấp ủy, chính quyền, các tổ chức đoàn thể và người dân về ý nghĩa, tầm quan trọng của công tác dân số ngày càng nâng cao.

Chỉ có khoảng 20% bệnh nhân ung thư phổi được chẩn đoán sớm

14:07 , 14/12/2024

Dù là căn bệnh có số mắc và tử vong cao nhưng chỉ có khoảng 20% bệnh nhân ung thư phổi được chẩn đoán sớm, ở giai đoạn 1.

Thanh Hóa: Bổ sung vitamin A kết hợp tẩy giun cho trẻ đợt 2 năm 2024

08:32 , 14/12/2024

Tỉnh Thanh Hóa vừa đồng loạt triển khai chiến dịch bổ sung vitamin A đợt 2 năm 2024 cho trẻ từ 6 tháng tuổi đến 59 tháng tuổi và tẩy giun cho trẻ từ 24- 60 tháng tuổi đợt 2 năm 2024 tại 27 huyện/thị/thành phố trên địa bàn tỉnh.

Xem thêm