Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Chủ động phòng chống cúm mùa trong trường học

Gia tăng bệnh nhân mắc bệnh lý cơ xương khớp mùa lạnh

Cảnh giác bệnh não mô cầu đang gia tăng nhanh, diễn tiến phức tạp

Tăng cường hậu kiểm với nhóm thực phẩm chức năng

Điều động, luân chuyển 1.000 bác sĩ về trạm y tế xã

Thanh Hoá phấn đấu 100% bệnh viện triển khai bệnh án điện tử trong tháng 11

Đọc thêm

Thời tiết chuyển lạnh ảnh hưởng đến sức khỏe người cao tuổi

09:23 , 06/11/2025

Thời tiết chuyển lạnh những ngày qua đã ảnh hưởng không nhỏ đến sức khoẻ của người dân, đặc biệt là người cao tuổi. Tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hoá, số lượng bệnh nhân là người cao tuổi nhập viện tăng hơn 20% so với các tuần trước đó.

Sốt xuất huyết tăng 16,8% so với cùng kỳ năm 2024

07:18 , 05/11/2025

Từ đầu năm 2025 đến nay, cả nước ghi nhận hơn 110.000 ca sốt xuất huyết với 23 ca tử vong. Số ca mắc tăng 16,8% so với cùng kỳ năm 2024.

Bước tiến vượt bậc của ghép tạng Việt Nam

07:12 , 05/11/2025

Đến nay, Việt Nam đã thực hiện ghép được 6 bộ phận cơ thể người, với tổng số gần 10.000 ca ghép. Việt Nam đã làm chủ nhiều kỹ thuật ghép tạng tương đương các nước có nền y học phát triển trên thế giới.

Những điểm mới trong Thông tư 40 của Bộ Y tế về đấu thầu thuốc

07:09 , 05/11/2025

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 40 thay thế hoàn toàn Thông tư số 07 ngày 17/5/2024, bảo đảm tính thống nhất và cập nhật theo hệ thống pháp luật mới về đấu thầu. Những điều chỉnh quan trọng trong Thông tư kỳ vọng sẽ tháo gỡ các vướng mắc pháp lý, bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế công lập.

Cải cách toàn diện mô hình trạm y tế xã

08:03 , 04/11/2025

Bộ Y tế đang lấy ý kiến dự thảo Thông tư mới quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của trạm y tế xã, theo đó chuyển đơn vị này về trực thuộc UBND cấp xã, hoàn thành trước năm 2030.

Virus hợp bào hô hấp gây 160.000 ca tử vong mỗi năm trên toàn cầu

09:14 , 03/11/2025

Virus hợp bào hô hấp (RSV) là nguyên nhân phổ biến gây nhiễm trùng đường hô hấp dưới, mỗi năm khiến hàng triệu trẻ nhỏ và người cao tuổi trên thế giới phải nhập viện.

Gần 15.000 ca tử vong mỗi năm vì ung thư dạ dày

08:53 , 02/11/2025

Theo thống kê, Việt Nam đã ghi nhận gần 15.000 trường hợp tử vong do ung thư dạ dày, đưa căn bệnh này vào nhóm những bệnh ung thư có tỉ lệ tử vong cao nhất trong nước.

Thanh Hoá: Nhiều bệnh truyền nhiễm gia tăng số ca mắc so với cùng kỳ năm 2024

20:18 , 01/11/2025

Theo báo cáo của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thanh Hoá, so với cùng kỳ năm 2024, nhiều bệnh truyền nhiễm gia tăng số ca mắc.

Giảm tỷ lệ trẻ suy dinh dưỡng ở miền núi

07:43 , 01/11/2025

Chăm sóc, nuôi dưỡng là nhiệm vụ trọng tâm của bậc học mầm non, trong đó bữa ăn bán trú giữ vai trò then chốt đối với sự phát triển thể chất của trẻ. Ở các địa phương miền núi – nơi điều kiện kinh tế còn nhiều hạn chế – việc tổ chức bữa ăn bảo đảm an toàn, đầy đủ dinh dưỡng không chỉ góp phần thu hút trẻ đến lớp, nâng cao chất lượng chăm sóc, giáo dục toàn diện, mà còn giúp giảm tỷ lệ suy dinh dưỡng cho trẻ em khu vực này.

Đoàn công tác Bộ Y tế chỉ đạo công tác phòng, chống dịch bệnh sau bão lũ tại Thanh Hóa

23:03 , 31/10/2025

Đoàn công tác số 2 của Bộ Y tế vừa đi kiểm tra, giám sát và chỉ đạo công tác phòng, chống dịch bệnh sau bão số 10, 11 năm 2025 và mưa lũ tại tỉnh Thanh Hóa.

Xem thêm