Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Tăng cường đảm bảo an ninh cho người bệnh và nhân viên y tế

Yêu cầu tuân thủ quy định về đào tạo, cập nhật kiến thức y khoa liên tục

Siết chặt quản lý thực phẩm chức năng, bảo vệ người tiêu dùng trước vấn nạn hàng giả

Tăng cường, phòng, chống sốt xuất huyết

Khẳng định vai trò của điều dưỡng trong chăm sóc sức khỏe Nhân dân

Chương trình hiến máu tình nguyện “Khoảng trời Y”

Đọc thêm

Gia tăng bệnh nhân đột quỵ mùa nắng nóng

18:05 , 11/05/2025

Khoảng 2 tuần qua, kể từ khi thời tiết chuyển sang nắng nóng, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hoá ghi nhận số lượng người bệnh nhập viện do đột quỵ tăng. Các bác sĩ cảnh báo, người bị đột quỵ có nguy cơ tử vong cao nếu không được phát hiện và cấp cứu kịp thời.

Chủ động các biện pháp phòng, chống dịch bệnh mùa hè

10:03 , 11/05/2025

Từ đầu năm đến nay, toàn tỉnh Thanh Hoá ghi nhận 973 trường hợp sốt phát ban nghi sởi, 18 ca mắc, nghi mắc sốt xuất huyết, 27 ca tay chân miệng, 6 ca ho gà... Các chuyên gia y tế khuyến cáo, thời tiết mùa hè nóng ẩm là điều kiện thuận lợi cho vi khuẩn, vi-rút phát triển, làm gia tăng nguy cơ mắc các bệnh truyền nhiễm. Do vậy, việc chủ động phòng tránh dịch bệnh mùa hè là rất quan trọng để bảo vệ sức khỏe cá nhân và cộng đồng.

Triển khai đợt cao điểm phòng chống thuốc giả, thực phẩm chức năng giả

09:58 , 11/05/2025

Trong Hội nghị trực tuyến toàn quốc về tăng cường kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật về dược, an toàn thực phẩm mới được tổ chức, Bộ Y tế đề nghị tất cả các tỉnh, thành phố triển khai đợt cao điểm từ nay đến hết tháng 5/2025 để đấu tranh phòng chống thuốc giả, thực phẩm chức năng giả.

Kỷ niệm Ngày Quốc tế Điều dưỡng

18:09 , 10/05/2025

Sáng ngày 10/5, Sở Y tế phối hợp với Hội điều dưỡng tỉnh Thanh Hóa tổ chức kỷ niệm Ngày Quốc tế Điều dưỡng 12/5 và Hội nghị cập nhật kiến thức trong thực hành lâm sàng, quản lý điều dưỡng.

Cần siết chặt an toàn thực phẩm trong căng tin bệnh viện

21:15 , 09/05/2025

An toàn thực phẩm trong căng tin bệnh viện có vai trò quan trọng trong bảo vệ sức khỏe và hỗ trợ điều trị cho bệnh nhân; phục vụ trực tiếp cho cán bộ, nhân viên công tác tại bệnh viện và người nhà bệnh nhân. Thế nhưng, hiện nay, tại một số cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa, vấn đề này chưa được coi trọng, tiềm ẩn nguy cơ ngộ độc thực phẩm, lây nhiễm chéo và phát sinh các bệnh lý về đường tiêu hóa.