Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Bệnh sốt xuất huyết không còn xảy ra theo chu kỳ

Bản tin Sức khỏe 26/6: Cẩn trọng với bệnh viêm tai giữa ở trẻ em

Thiếu máu cấp cứu, điều trị bệnh trong dịp hè

Thanh Hoá: Có thêm 4 bệnh viện đủ điều kiện triển khai bệnh án điện tử

Trẻ hoá bệnh nhân suy thận

Khuyến cáo phòng, chống một số bệnh thường gặp trong mùa mưa lũ

Đọc thêm

Thu hồi toàn quốc lô thuốc Alfachim 4.2 do không đạt chất lượng

19:24 , 24/06/2025

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu thu hồi toàn quốc lô đối với lô thuốc viên nén Alfachim 4.2, sản xuất ngày 01/6/2024, hạn dùng 01/6/2026, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất do vi phạm chỉ tiêu định lượng. Cục đồng thời cảnh báo nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.

Cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc, thiết bị y tế cho người bệnh bảo hiểm y tế

19:22 , 24/06/2025

Để phòng ngừa, ngăn chặn hành vi vi phạm pháp luật bảo hiểm y tế, phòng chống gian lận, trục lợi quỹ bảo hiểm y tế, Bộ Y tế đã ban hành văn bản yêu cầu cơ sở khám chữa bệnh cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc, thiết bị y tế cho người bệnh bảo hiểm y tế.

Bệnh viện Ung bướu tỉnh Thanh Hoá đủ điều kiện triển khai bệnh án điện tử

19:50 , 22/06/2025

Sáng 22/6, Bệnh viện Ung bướu tỉnh Thanh Hoá đã tổ chức họp hội đồng tư vấn, đánh giá việc triển khai bệnh án điện tử.

Phân hiệu Trường Đại học Y Hà Nội tổ chức chương trình “Mùa hè xanh 2025”

19:48 , 22/06/2025

Trong 2 ngày 21 và 22/6, tại xã Bát Mọt, huyện Thường Xuân, Phân hiệu Trường Đại học Y Hà Nội tại Thanh Hoá đã tổ chức chương trình “Mùa hè xanh 2025 – Khát vọng ươm mầm nắng” với sự tham gia của hơn 1.200 sinh viên.

Gia tăng trẻ nhỏ mắc các bệnh mùa hè

08:45 , 22/06/2025

Ngoài số ca mắc Covid - 19 ở trẻ nhỏ liên tục tăng, những tuần gần đây, bệnh nhi nhập viện liên quan đến các loại bệnh mùa hè cũng tăng đột biến.

Bộ Y tế bãi bỏ 13 thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm

09:52 , 19/06/2025

Ngày 18/6, theo thông tin từ Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên vừa ký ban hành Quyết định về việc công bố thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 11/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.