Đường dây nóng: 0237 3721150

Y tế - Sức khoẻ

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

06/01/2022 13:58

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

Cổng Thông tin điện tử Chính phủ

Bình luận

Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Bài viết cùng chuyên mục

Các cơ sở y tế tư nhân đẩy mạnh chuyển đổi số nâng cao chất lượng khám chữa bệnh

Thanh Hóa xếp thứ 4 toàn quốc về tỷ lệ tích hợp sổ sức khỏe điện tử trên VNeID

Tăng cường phân luồng, thu dung, điều trị và kiểm soát lây nhiễm sởi

Bệnh viện Ung Bướu tỉnh Thanh Hóa điều trị thành công ca bệnh Whitmore

Siết chặt kiểm soát lây nhiễm sởi trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Những điều cần lưu ý khi ngừng cấp thẻ Bảo hiểm y tế giấy từ 1/6/2025

Đọc thêm

Thu hồi lô thuốc Femancia của Công ty dược phẩm Medisun

18:00 , 31/03/2025

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ban hành công văn thông báo về việc thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nang cứng Femanicia do Công ty cổ phần dược phẩm Medisun (có trụ sở và nhà máy tại thành phố Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất.

Gia tăng số người trẻ tuổi bị rối loạn tâm thần

14:34 , 29/03/2025

Xã hội ngày càng phát triển thì áp lực cuộc sống, công việc và học tập ngày càng nhiều, khiến cho số người gặp các vấn đề về sức khoẻ tâm thần ngày càng cao. Tại Bệnh viện Tâm thần tỉnh Thanh Hoá, từ đầu năm đến nay ghi nhận số người trẻ tuổi gồm trẻ em, trẻ vị thành niên và người dưới 30 tuổi đến khám và điều trị các bệnh liên quan tới rối loạn tâm thần ngày càng nhiều.

Bộ Y tế ban hành tài liệu hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh sởi mới nhất

08:03 , 28/03/2025

Bộ Y tế vừa ban hành tài liệu chuyên môn hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sởi. Tại hướng dẫn này có một số điểm mới, trong đó có xét nghiệm, phân cấp điều trị…

Bộ Y tế đề xuất về các đối tượng bắt buộc phải sử dụng vaccine

07:23 , 27/03/2025

Bộ Y tế đang lấy ý kiến nhân dân về việc Ban hành danh mục bệnh truyền nhiễm, đối tượng và phạm vi phải sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế bắt buộc.

Tỷ lệ điều trị thành công bệnh lao tại Việt Nam đạt trên 90%

08:35 , 26/03/2025

Theo thông tin từ Bệnh viện Phổi Trung ương, tỷ lệ điều trị thành công bệnh lao ở nước ta năm 2024 đạt trên 90%, cao hơn tỷ lệ 88% trên toàn cầu.

Ghi nhận hơn 42.000 trường hợp nghi sởi tại 63 tỉnh, thành

08:30 , 26/03/2025

Từ đầu năm 2025 đến nay, cả nước ghi nhận hơn 42.400 trường hợp phát ban nghi sởi tại 63 tỉnh, thành phố; trong đó đã có 5 trường hợp tử vong liên quan đến sởi.

Công tác xã hội tại bệnh viện – Nơi nỗi đau được chia sẻ

20:36 , 25/03/2025

Đối với lĩnh vực y tế, hoạt động công tác xã hội dù mới phát triển gần đây nhưng đã góp phần giải quyết những nhu cầu cấp thiết trong chăm sóc sức khỏe người bệnh. Với những việc làm ý nghĩa, giàu sức lan tỏa, những người làm công tác xã hội tại các bệnh viện đang bắc nhịp cầu nhân ái đến với những bệnh nhân khó khăn, tiếp sức cho họ vượt qua khó khăn để chiến đấy với bệnh tật.

Công tác xã hội Việt Nam – đổi mới, kết nối và chuyên nghiệp

20:35 , 25/03/2025

Sáng ngày 25/3, Trung tâm Công tác xã hội – quỹ bảo trợ trẻ em, Sở y tế Thanh Hóa tổ chức tọa đàm kỷ niệm ngày công tác xã hội Việt Nam lần thứ 9, với chủ đề “Công tác xã hội Việt Nam – đổi mới, kết nối và chuyên nghiệp”.

Thúc đẩy thực thi chính sách về sức khỏe và dinh dưỡng

23:10 , 24/03/2025

Trung Tâm y tế huyện Thường Xuân vừa phối hợp với Chương trình vùng Thường Xuân – Tổ chức Tầm nhìn Thế giới Việt Nam tổ chức Hội thảo thúc đẩy thực thi chính sách về sức khỏe và dinh dưỡng cho bà mẹ mang thai và trẻ dưới 5 tuổi.

Phát hiện và điều trị sớm bệnh lao

20:50 , 24/03/2025

Ngày 24/3 là Ngày Thế giới phòng chống lao. Lao là bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên thế giới. Việt Nam đứng thứ 11/30 quốc gia có số người mắc lao cao nhất trên thế giới. Cơ chế lây nhiễm của bệnh lao rất nguy hiểm vì vi khuẩn lao có thể lây truyền qua không khí, lại có khả năng đối phó, thích nghi với những điều kiện khắc nghiệt của môi trường trong thời gian dài. Vì vậy, phát hiện sớm, điều trị kịp thời không chỉ giúp cứu sống người bệnh mà còn giảm nhanh nguồn lây cho cộng đồng, là biện pháp kiểm soát và ngăn chặn bệnh lao tốt nhất.

Xem thêm