Sửa quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 |
Trong đó, dự thảo bổ sung Điều 4a về trách nhiệm đối với chủ sở hữu sản phẩm hoặc chủ sỡ hữu giấy phép lưu hành thể hiện trên quy trình cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) đối với thuốc nước ngoài gồm:
Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sở hữu trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng.
Thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý dược ký công văn thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Thay mặt nhà sản xuất ký ủy quyền cho cơ sở đăng ký thuốc được đứng tên đăng ký thuốc tại Việt Nam; được cung cấp thuốc vào Việt Nam (ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu) theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ.
Bên cạnh đó, dự thảo cũng sửa đổi, bổ sung khoản 1, khoản 2 Điều 44 về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng bao gồm các thành viên là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định và ý kiến đề xuất của Cục Quản lý dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hội đồng có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến đề xuất của Cục Quản lý dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền yêu cầu. Hội đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến thẩm định, tư vấn.
Theo Cổng thông tin điện tử Chính phủ
Bài viết cùng chuyên mục
Đọc thêm
Ứng dụng công nghệ Plasma lạnh trong điều trị vết thương
Những năm gần đây, công nghệ plasma lạnh đang dần khẳng định vai trò trong lĩnh vực y học, đặc biệt là điều trị vết thương. Với nhiều ưu điểm vượt trội, phương pháp này đang mở ra hướng đi mới, hiệu quả hơn trong chăm sóc người bệnh tại nhiều cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh Thanh Hoá.
Chủ động phòng các bệnh thường gặp mùa đông – xuân
Mùa đông - xuân với đặc trưng thời tiết lạnh, ẩm, chênh lệch nhiệt độ ngày và đêm cao tạo điều kiện thuận lợi cho nhiều loại virus, vi khuẩn gây bệnh phát triển. Tại các cơ sở y tế, số lượng bệnh nhân đến khám và điều trị các bệnh lý hô hấp, da liễu và tiêu hóa có xu hướng gia tăng.
Bệnh tay chân miệng bước vào chu kỳ cao điểm
Số ca mắc tay chân miệng đang gia tăng nhanh chóng. Theo ghi nhận từ Bệnh viện Nhi Trung ương, chỉ trong hơn hai tháng đầu năm 2026 đã có gần 3.000 trẻ mắc bệnh đến khám, trong đó khoảng 1/3 trường hợp phải nhập viện điều trị. So với cùng kỳ năm 2025, số ca mắc tăng 56% và số ca điều trị nội trú tăng gấp đôi, cho thấy bệnh đang bước vào chu kỳ cao điểm.
Đề xuất từ 2026 khám sức khỏe định kỳ miễn phí cho người cao tuổi, hộ nghèo
Bộ Y tế đang lấy ý kiến đối với dự thảo Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng bệnh. Trong đó, Bộ đã đề xuất khám sức khỏe miễn phí hàng năm, ưu tiên người cao tuổi, hộ nghèo, người mắc bệnh mạn tính từ năm 2026, tiến tới mở rộng cho toàn dân.
Tầm soát phát hiện ung thư
Tại Thanh Hoá, mỗi năm có khoảng 7.000 – 8.000 bệnh nhân mới mắc ung thư được phát hiện. Thế nhưng, điều đáng tiếc là có tới hơn 60% bệnh nhân ung thư phát hiện ở giai đoạn muộn, khi bệnh đã diễn biến nặng, di căn.
Đề xuất hỗ trợ tiền cho phụ nữ sinh đủ 2 con trước 35 tuổi
Bộ Y tế vừa đề xuất hỗ trợ 2 triệu đồng cho phụ nữ sinh đủ hai con trước 35 tuổi nhằm khuyến khích sinh con trong bối cảnh mức sinh đang giảm. Nội dung này được đưa vào dự thảo Nghị định hướng dẫn thi hành Luật Dân số, đang được đưa ra lấy ý kiến và dự kiến trình Chính phủ trước ngày 30/4.
Bộ công cụ đánh giá năng lực hành nghề khám chữa bệnh
Văn phòng Hội đồng Y khoa Quốc gia phối hợp với Trường Đại học Y Hà Nội vừa tổ chức hội thảo về quy trình xây dựng Bộ công cụ đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và hướng dẫn công tác kế hoạch tài chính.
Thoái hóa khớp gối đang trẻ hóa
Theo các bác sĩ chấn thương chỉnh hình, trước đây thoái hóa khớp gối thường gặp ở người trên 40 đến 45 tuổi. Tuy nhiên hiện nay, không ít bệnh nhân ở độ tuổi ngoài 30 đã bị thoái hóa khớp, thậm chí có trường hợp 32 tuổi nhưng mức độ tổn thương tương đương người 60 đến 70 tuổi.
Nguy cơ sức khỏe của béo phì với hàng trăm bệnh do biến chứng
Theo thống kê, Việt Nam hiện có khoảng 19,5% dân số, tương đương gần 20 triệu người bị thừa cân - béo phì. Tỷ lệ này đang gia tăng nhanh và dự báo tiếp tục tăng mạnh trong những năm tới, đặc biệt ở trẻ em. Các chuyên gia y tế cảnh báo béo phì đang trở thành nguy cơ sức khỏe nghiêm trọng, liên quan đến hàng trăm bệnh lý và biến chứng nguy hiểm.
Cảnh báo nguy cơ biến chứng sốt xuất huyết khi nhập viện muộn
Bộ Y tế cho biết, trong năm 2025, cả nước ghi nhận hơn 181 nghìn ca mắc sốt xuất huyết, trong đó có 43 trường hợp tử vong. Riêng tháng 1 năm 2026 đã ghi nhận hơn 20 nghìn ca mắc, tăng gấp đôi so với cùng kỳ năm trước. Trước diễn biến đó, ngành y tế cảnh báo nguy cơ biến chứng nặng nếu người bệnh nhập viện muộn.
Bình luận
Thông báo
Bạn đã gửi thành công.