Sửa quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
Trong đó, dự thảo bổ sung Điều 4a về trách nhiệm đối với chủ sở hữu sản phẩm hoặc chủ sỡ hữu giấy phép lưu hành thể hiện trên quy trình cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) đối với thuốc nước ngoài gồm:
Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sở hữu trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng.
Thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý dược ký công văn thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Thay mặt nhà sản xuất ký ủy quyền cho cơ sở đăng ký thuốc được đứng tên đăng ký thuốc tại Việt Nam; được cung cấp thuốc vào Việt Nam (ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu) theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ.
Bên cạnh đó, dự thảo cũng sửa đổi, bổ sung khoản 1, khoản 2 Điều 44 về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng bao gồm các thành viên là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định và ý kiến đề xuất của Cục Quản lý dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hội đồng có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến đề xuất của Cục Quản lý dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền yêu cầu. Hội đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến thẩm định, tư vấn.
Theo Cổng thông tin điện tử Chính phủ
Bài viết cùng chuyên mục
Đọc thêm

Khuyến cáo không tự ý sử dụng thuốc kháng virus để điều trị COVID-19
Về việc phòng bệnh và điều trị bệnh COVID-19, các chuyên gia y tế cảnh báo, người dân tuyệt đối không tự ý sử dụng thuốc kháng virus để điều trị.

Xe khách bốc cháy dữ dội trên cao tốc Mai Sơn – Quốc lộ 45
Trưa ngày 2/6, một xe khách 45 chỗ đang chạy theo hướng Thanh Hóa - Hà Nội thì bốc cháy trên cao tốc Mai Sơn - Quốc lộ 45, khiến giao thông đoạn qua thị trấn Hà Lĩnh, Hà Trung, Thanh Hóa ùn tắc kéo dài.

Tạm đình chỉ hoạt động của phòng khám để bệnh nhân chết bất thường
Theo Thông tin từ Sở Y tế: chiều 29/5 Sở Y tế đã ban hành quyết định tạm đình chỉ toàn bộ hoạt động khám, chữa bệnh của phòng khám chuyên khoa ngoại ở số 69 đường Lê Thánh Tông, phường Đông Vệ, thành phố Thanh Hóa do bác sĩ Dương Văn Thọ phụ trách chuyên môn để phục vụ công tác xác minh, điều tra của cơ quan có thẩm quyền đối với vụ việc bệnh nhân nữ tử vong bất thường vào ngày 28/5.

Chương trình khám bệnh, cấp phát thuốc miễn phí cho hơn 600 người dân huyện Yên Định
Mới đây, đoàn công tác của Bệnh viện Bạch Mai, thành phố Hà Nội phối hợp với Sở Y tế Thanh Hoá và các nhà tài trợ tổ chức chương trình khám bệnh, tư vấn sức khoẻ, cấp phát thuốc miễn phí và tặng quà cho hơn 600 người dân thuộc hộ gia đình có công, gia đình chính sách, hộ nghèo trên địa bàn huyện Yên Định.

Thanh Hóa phấn đấu thêm 10 bệnh viện triển khai bệnh án điện tử trong tháng 6
Năm 2025, ngành Y tế tỉnh Thanh Hóa đã có bước tiến mạnh mẽ trong hoạt động chuyển đổi số, đặc biệt là việc triển khai bệnh án điện tử tại các cơ sở y tế. Đến nay, đã có hơn 10 bệnh viện được thẩm định đủ điều kiện thực hiện bệnh án điện tử. Và trong tháng 6 này, sẽ có thêm 10 bệnh viện hoàn thành việc thẩm định và triển khai bệnh án điện tử.

Hội thảo tăng cường năng lực y tế tại Bệnh viện đa khoa huyện Yên Định
Sáng ngày 1/6, Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá phối hợp với Bệnh viện Bạch Mai tổ chức Hội thảo triển khai kế hoạch tăng cường năng lực chuyên môn, quản lý tại Bệnh viện Đa khoa huyện Yên Định, giai đoạn 2025-2030. Phó chủ tịch UBND tỉnh Đầu Thanh Tùng tới dự.

Đình chỉ hoạt động 18 tháng đối với cơ sở nha khoa không phép
Đoàn kiểm tra liên ngành Sở Y tế và Công an tỉnh Thanh Hóa vừa kiểm tra đột xuất cơ sở nha khoa Đông Nam, có địa chỉ tại thôn Tân Chính, xã Đông Nam, thành phố Thanh Hóa và bắt quả tang cơ sở này thực hiện khám, chữa bệnh cho bệnh nhân trong khi không có giấy phép hoạt động do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Chủ động phòng tránh sốt xuất huyết
Thời tiết hiện nay là điều kiện thuận lợi để muỗi truyền bệnh sốt xuất huyết sinh sôi và phát triển. Trong khi đó, bệnh sốt xuất huyết chưa có thuốc điều trị đặc hiệu và vắc xin phòng bệnh nên ngành y tế khuyến cáo người dân thực hiện tốt các biện pháp phòng bệnh chủ động.

Tăng cường đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm tại căng tin, bếp ăn bệnh viện
Sau khi Đài Phát thanh và Truyền hình Thanh Hoá phản ánh tình trạng vi phạm quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm tại căng tin, bếp ăn tập thể của một số bệnh viện, Sở Y tế đã chỉ đạo các đơn vị liên quan tăng cường kiểm tra, xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm; đồng thời chấn chỉnh công tác bảo an toàn vệ sinh thực phẩm tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh.

Hút thuốc lá – Nguyên nhân chính dẫn tới các bệnh về phổi
Theo ước tính, mỗi năm tại Việt Nam có trên 100.000 ca tử vong vì các bệnh liên quan đến thuốc lá. Nhân Ngày Thế giới không thuốc lá 31/5, ngành Y tế kêu gọi các cơ quan, tổ chức và toàn dân xây dựng môi trường không khói thuốc để góp phần giảm thiểu các tác hại do thuốc lá gây ra.
Bình luận
Thông báo
Bạn đã gửi thành công.