Đường dây nóng: 0237 3721150

Sửa quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

17/11/2021 20:08

 

Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trong đó, dự thảo bổ sung Điều 4a về trách nhiệm đối với chủ sở hữu sản phẩm hoặc chủ sỡ hữu giấy phép lưu hành thể hiện trên quy trình cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) đối với thuốc nước ngoài gồm:

Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sở hữu trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng.

Thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý dược ký công văn thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Thay mặt nhà sản xuất ký ủy quyền cho cơ sở đăng ký thuốc được đứng tên đăng ký thuốc tại Việt Nam; được cung cấp thuốc vào Việt Nam (ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu) theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ.

Bên cạnh đó, dự thảo cũng sửa đổi, bổ sung khoản 1, khoản 2 Điều 44 về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng bao gồm các thành viên là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định và ý kiến đề xuất của Cục Quản lý dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hội đồng có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến đề xuất của Cục Quản lý dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền yêu cầu. Hội đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến thẩm định, tư vấn.

Theo Cổng thông tin điện tử Chính phủ


Ý kiến bạn đọc

Xem thêm bình luận

Đọc thêm

Bộ Y tế yêu cầu trực cấp cứu 24/24h trong bão số 5

Bộ Y tế yêu cầu trực cấp cứu 24/24h trong bão số 5

17:13 , 25/08/2025

Bộ Y tế đã ban hành Công điện gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố khu vực Bắc Bộ, Trung Bộ, các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế khu vực miền Bắc, miền Trung về việc chủ động triển khai công tác y tế ứng phó bão số 5.

Xã Bá Thước: Hơn 500 người được khám và sàng lọc ung thư

Xã Bá Thước: Hơn 500 người được khám và sàng lọc ung thư

23:16 , 24/08/2025

Bệnh viện Ung bướu tỉnh Thanh Hoá vừa phối hợp cùng Bệnh viện Đa khoa Bá Thước và xã Bá Thước tổ chức chương trình khám sàng lọc, tầm soát ung thư vú, ung thư tuyến giáp miễn phí cho đối tượng nguy cơ cao tại xã Bá Thước.

Rủi ro khi dùng thuốc nam không rõ nguồn gốc

Rủi ro khi dùng thuốc nam không rõ nguồn gốc

08:24 , 24/08/2025

Dù đã được cảnh báo rất nhiều, nhưng tình trạng người dân tự ý sử dụng thuốc nam không rõ nguồn gốc để chữa các bệnh vẫn diễn ra khá phổ biến. Thời gian gần đây, các bệnh viện trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa tiếp nhận các bệnh nhân bị ngộ dộc do dùng thuốc nam không rõ nguồn gốc, thậm chí có trường hợp tử vong. Để hiểu rõ hơn về những nguy cơ rủi ro cho sức khoẻ khi dùng thuốc nam không rõ nguồn gốc, không có chỉ định của bác sĩ, Báo và Đài Phát thanh - Truyền hình Thanh Hoá có cuộc trao đổi với Bác sĩ CKI Bùi Hữu Dũng, Trưởng khoa Y học cổ truyền, Bệnh viện Đa khoa Hợp Lực.

Phòng tránh biến chứng của sốt xuất huyết

Phòng tránh biến chứng của sốt xuất huyết

08:00 , 23/08/2025

Hiện tại đang là mùa cao điểm của sốt xuất huyết. Đây là bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, chưa có thuốc điều trị đặc hiệu. Do vậy, để phòng các biến chứng nguy hiểm của bệnh, khi có các dấu hiệu mắc bệnh, người dân cần đến ngay các cơ sở y tế trên địa bàn để được thăm khám và điều trị kịp thời.

Tăng cường quản lý hoạt động hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa

Tăng cường quản lý hoạt động hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa

08:47 , 21/08/2025

UBND tỉnh Thanh Hóa vừa ban hành Chỉ thị số 09 về việc tăng cường quản lý hoạt động hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn tỉnh.

Việt Nam lần đầu có vaccine não mô cầu bảo vệ sớm cho trẻ từ 6 tuần tuổi

Việt Nam lần đầu có vaccine não mô cầu bảo vệ sớm cho trẻ từ 6 tuần tuổi

09:15 , 20/08/2025

Hệ thống Tiêm chủng VNVC vừa ra mắt và triển khai tiêm vaccine não mô cầu công nghệ tiên tiến, phòng hiệu quả 4 nhóm huyết thanh A, C, W, Y gây viêm màng não, nhiễm khuẩn huyết nguy hiểm cho trẻ từ 6 tuần tuổi và người lớn.

Các biến chứng nguy hiểm của bệnh tăng huyết áp

Các biến chứng nguy hiểm của bệnh tăng huyết áp

08:52 , 20/08/2025

Tăng huyết áp là bệnh lý mạn tính, xảy ra khi áp lực của máu tác động lên thành động mạch tăng cao. Bệnh này được mệnh danh là kẻ giết người thầm lặng vì không có bất kỳ triệu chứng nào rõ ràng, nhưng lại có khả năng gây nên các biến chứng nghiêm trọng như: đau tim, đột quỵ, suy thận và nhiều biến chứng nguy hiểm khác.

Các trạm y tế tại Thanh Hoá chuyển đổi số

Các trạm y tế tại Thanh Hoá chuyển đổi số

15:32 , 19/08/2025

Thời gian qua, nhiều trạm y tế xã, phường trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa đã huy động nguồn lực để đầu tư hạ tầng công nghệ thông tin, đồng thời nâng cao kỹ năng ứng dụng công nghệ cho đội ngũ cán bộ, y bác sĩ. Việc đẩy mạnh chuyển đổi số đã mang lại nhiều tiện ích cho cả nhân viên y tế lẫn người dân khi đi khám chữa bệnh.

Đảm bảo sức khoẻ cho trẻ trước thềm năm học mới

Đảm bảo sức khoẻ cho trẻ trước thềm năm học mới

08:19 , 19/08/2025

Thời điểm học sinh trở lại trường cũng là lúc giao mùa, thời tiết thay đổi thất thường, tạo điều kiện cho nhiều mầm bệnh phát sinh. Trẻ nhỏ, đặc biệt ở bậc mầm non, tiểu học có sức đề kháng yếu, nên việc chủ động phòng bệnh luôn được các gia đình và nhà trường đặc biệt quan tâm.

Khó khăn trong triển khai bệnh án điện tử tại các bệnh viện khu vực miền núi

Khó khăn trong triển khai bệnh án điện tử tại các bệnh viện khu vực miền núi

08:22 , 18/08/2025

Bệnh án điện tử là yếu tố quan trọng giúp nâng cao hiệu quả quản lý và chất lượng khám chữa bệnh. Thời gian qua, ngành Y tế Thanh Hóa đã có nhiều nỗ lực trong triển khai bệnh án điện tử và đạt được những kết quả quan trọng. Tuy nhiên, tại các bệnh viện khu vực miền núi, quá trình triển khai đang gặp không ít khó khăn, nếu không được tháo gỡ, hỗ trợ kịp thời thì sẽ khó đạt mục tiêu đề ra.