Sửa quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
Trong đó, dự thảo bổ sung Điều 4a về trách nhiệm đối với chủ sở hữu sản phẩm hoặc chủ sỡ hữu giấy phép lưu hành thể hiện trên quy trình cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) đối với thuốc nước ngoài gồm:
Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sở hữu trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng.
Thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý dược ký công văn thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Thay mặt nhà sản xuất ký ủy quyền cho cơ sở đăng ký thuốc được đứng tên đăng ký thuốc tại Việt Nam; được cung cấp thuốc vào Việt Nam (ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu) theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ.
Bên cạnh đó, dự thảo cũng sửa đổi, bổ sung khoản 1, khoản 2 Điều 44 về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng bao gồm các thành viên là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định và ý kiến đề xuất của Cục Quản lý dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hội đồng có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến đề xuất của Cục Quản lý dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền yêu cầu. Hội đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến thẩm định, tư vấn.
Theo Cổng thông tin điện tử Chính phủ
Bài viết cùng chuyên mục
Đọc thêm

Thu hồi toàn quốc lô thuốc Alfachim 4.2 do không đạt chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu thu hồi toàn quốc lô đối với lô thuốc viên nén Alfachim 4.2, sản xuất ngày 01/6/2024, hạn dùng 01/6/2026, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất do vi phạm chỉ tiêu định lượng. Cục đồng thời cảnh báo nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.

Cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc, thiết bị y tế cho người bệnh bảo hiểm y tế
Để phòng ngừa, ngăn chặn hành vi vi phạm pháp luật bảo hiểm y tế, phòng chống gian lận, trục lợi quỹ bảo hiểm y tế, Bộ Y tế đã ban hành văn bản yêu cầu cơ sở khám chữa bệnh cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc, thiết bị y tế cho người bệnh bảo hiểm y tế.

Bệnh viện Ung bướu tỉnh Thanh Hoá đủ điều kiện triển khai bệnh án điện tử
Sáng 22/6, Bệnh viện Ung bướu tỉnh Thanh Hoá đã tổ chức họp hội đồng tư vấn, đánh giá việc triển khai bệnh án điện tử.

Phân hiệu Trường Đại học Y Hà Nội tổ chức chương trình “Mùa hè xanh 2025”
Trong 2 ngày 21 và 22/6, tại xã Bát Mọt, huyện Thường Xuân, Phân hiệu Trường Đại học Y Hà Nội tại Thanh Hoá đã tổ chức chương trình “Mùa hè xanh 2025 – Khát vọng ươm mầm nắng” với sự tham gia của hơn 1.200 sinh viên.

Gia tăng trẻ nhỏ mắc các bệnh mùa hè
Ngoài số ca mắc Covid - 19 ở trẻ nhỏ liên tục tăng, những tuần gần đây, bệnh nhi nhập viện liên quan đến các loại bệnh mùa hè cũng tăng đột biến.

Bộ Y tế bãi bỏ 13 thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm
Ngày 18/6, theo thông tin từ Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên vừa ký ban hành Quyết định về việc công bố thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 11/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Bản tin Sức khỏe 19/6/2025
Bản tin Sức khỏe 19/6/2025 có những nội dung chính sau: - Bộ Y tế hướng dẫn chi trả bảo trợ xã hội tháng 7, 8 và 9/2025 - Cảnh giác bệnh dại màu nắng nóng - Phòng bệnh xương khớp trong mùa hè

Cảnh báo không sử dụng Siro ăn ngon Hải Bé trong khi chờ xác minh
Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) khuyến cáo người dân không dùng sản phẩm Siro ăn ngon Hải Bé vì nghi ngờ vi phạm chất lượng và đang bị điều tra hình sự.

Trẻ mắc COVID-19 nhập viện gia tăng
Từ cuối tháng 5 đến nay, số trẻ mắc COVID-19 nhập viện tại Bệnh viện Nhi Thanh Hóa tăng mạnh. Các bác sĩ khuyến cáo phụ huynh chủ động thực hiện các biện pháp phòng dịch để bảo vệ sức khỏe cho trẻ, cho gia đình và cộng đồng.

Chung tay phòng chống sốt xuất huyết
Sốt xuất huyết Dengue đang có xu hướng gia tăng và diễn biến khó lường, đòi hỏi sự chung tay của toàn xã hội để chủ động phòng tránh, giảm thiểu biến chứng và hướng tới mục tiêu không còn ca tử vong vào năm 2030 của Tổ chức Y tế thế giới.
Bình luận
Thông báo
Bạn đã gửi thành công.