Sửa quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 |
Trong đó, dự thảo bổ sung Điều 4a về trách nhiệm đối với chủ sở hữu sản phẩm hoặc chủ sỡ hữu giấy phép lưu hành thể hiện trên quy trình cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) đối với thuốc nước ngoài gồm:
Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sở hữu trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng.
Thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý dược ký công văn thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Thay mặt nhà sản xuất ký ủy quyền cho cơ sở đăng ký thuốc được đứng tên đăng ký thuốc tại Việt Nam; được cung cấp thuốc vào Việt Nam (ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu) theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ.
Bên cạnh đó, dự thảo cũng sửa đổi, bổ sung khoản 1, khoản 2 Điều 44 về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng bao gồm các thành viên là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định và ý kiến đề xuất của Cục Quản lý dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hội đồng có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến đề xuất của Cục Quản lý dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền yêu cầu. Hội đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến thẩm định, tư vấn.
Theo Cổng thông tin điện tử Chính phủ
Bài viết cùng chuyên mục
Đọc thêm
Hiệu quả điều trị bệnh cơ xương khớp bằng vật lý trị liệu
Bệnh xương khớp đang trở thành một trong những vấn đề sức khoẻ phổ biến nhất hiện nay. Không chỉ ở người cao tuổi, mà chứng bệnh này còn ngày càng trẻ hoá. Thay vì lạm dụng thuốc giảm đau, phương pháp vật lý trị liệu - đang được ứng dụng lâm sàng tại nhiều cơ sở khám chữa bệnh.
200.000 người Việt tử vong mỗi năm liên quan đến tim mạch
Theo thống kê, tại Việt Nam, mỗi năm ghi nhận khoảng 200.000 ca tử vong liên quan đến bệnh tim mạch, chiếm khoảng hơn 30% số tử vong và là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trong nhóm bệnh không lây nhiễm.
Bộ Y tế cấp mới, gia hạn gần 600 loại thuốc
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh mục gần 600 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Chủ động tiêm vắc xin để phòng viêm màng não do não mô cầu
Năm 2025, số ca mắc viêm màng não do não mô cầu tại Việt Nam tăng gấp 6 lần so với cùng kỳ 2024. Thanh Hoá cũng đã ghi nhận 1 bệnh nhân mắc viêm màng não do não mô cầu tử vong. Đây là căn bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, có diễn tiến nhanh và gây biến chứng nặng chỉ trong thời gian ngắn, đặt ra yêu cầu cấp thiết phải tăng cường các biện pháp phòng bệnh chủ động - đặc biệt là tiêm vắc xin.
Bộ Y tế công bố danh sách 46 công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố đợt 42 danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải tiếp tục lấy mẫu kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu. Tất cả 46 công ty đến từ nhiều quốc gia đều là những trường hợp đã tái diễn nhiều lần, cao nhất là 12 lần.
Dịch bệnh viêm màng não do não mô cầu diễn biến phức tạp - chuyên gia khuyến cáo
Năm 2025, số ca mắc viêm màng não do não mô cầu tại Việt Nam tăng gấp 6 lần so với cùng kỳ 2024. Tại Thanh Hóa, cũng đã ghi nhận 1 bệnh nhân mắc viêm màng não do não mô cầu bị tử vong.
Khám, cấp thuốc miễn phí tại xã Cổ Lũng
Mới đây, Ban Quân dân y Bộ Y tế, Hội Quân dân y Việt Nam cùng Sở Y tế Thanh Hóa đã tổ chức hoạt động khám bệnh, tư vấn sức khỏe và cấp phát thuốc miễn phí cho người dân tại xã Cổ Lũng.
Mức sinh năm 2025 tăng nhưng chưa đạt ngưỡng thay thế
Cục Dân số, Bộ Y tế cho biết, sau khi sáp nhập địa giới hành chính, mức sinh tại một số địa phương tăng nhẹ. Thế nhưng, cả nước vẫn có 13/34 tỉnh có mức sinh dưới mức sinh thay thế.
Bệnh não mô cầu - mối đe dọa sức khỏe cộng đồng
Não mô cầu là một bệnh nhiễm trùng cấp tính nghiêm trọng, khiến một người bệnh trẻ khỏe có thể tử vong nhanh trong 24 giờ hoặc di chứng nặng nề nếu nhiễm não mô cầu xâm lấn. Tại Việt Nam, số ca mắc bệnh não mô cầu đang có xu hướng gia tăng. Từ đầu năm đến nay, cả nước ghi nhận 95 trường hợp mắc, một ca tử vong. So với cùng kỳ năm ngoái, số ca mắc tăng 74 ca. Miền Bắc ghi nhận tăng 45% và khu vực phía Nam ghi nhận tăng 83% so với năm ngoái, là mối đe dọa sức khoẻ cộng đồng.
Nhiều bệnh truyền nhiễm gia tăng số ca mắc
Theo báo cáo của hệ thống giám sát bệnh truyền nhiễm tỉnh Thanh Hoá, năm 2025, nhiều bệnh truyền nhiễm có số ca mắc tăng cao so với năm 2024, nhất là các bệnh sởi, tay chân miệng, COVID-19 và cúm A. Các dịch bệnh này vẫn đang diễn biến phức tạp, người dân chủ động các biện pháp phòng, chống dịch bệnh.
Bình luận
Thông báo
Bạn đã gửi thành công.