Hải quan yêu cầu giám định lại vắc xin Vero Cell, Viện Kiểm định nói gì?
Theo Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell được kiểm nghiệm khác nhau song đều nằm trong khoảng dao động cho phép thì đều đạt yêu cầu.
Ngày 15/9, Tổng cục Hải quan chỉ đạo Cục Hải quan TPHCM tiến hành lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của vắc xin Vero Cell nhập khẩu.
Lý do là qua xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vắc xin Covid-19 Vero Cell, Tổng cục Hải quan nhận thấy có sự khác nhau về kết quả hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của vắc xin giữa giấy phép nhập khẩu và kết quả kiểm nghiệm thực tế.
Cụ thể, hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt. Trong khi, kết quả kiểm nghiệm là 7,2U; 7,4U; 7,8U hoặc 6,9U...
Vắc xin Vero Cell (hay Sinopharm) do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu theo Giấy phép số 7929 ngày 8/7 của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế).
Về vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) cho biết, trên nhãn mỗi lọ vắc xin Vero Cell tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml tương đương mỗi liều có 6,5U- đây chính là hàm lượng kháng nguyên đăng ký.
Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50% đến 200% hàm lượng đăng ký. Thực tế, các lô đã nhập khẩu có hàm lượng kháng nguyên nằm trong khoảng 3,9-10,4U/liều (60-100%).
"Như vậy, kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2; 7,4; 7,8 hoặc 6,9U/liều đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu", đại diện Viện Kiểm nghiệm nói.
Cũng giống như các vắc xin phòng Covid-19, vắc xin Vero Cell cũng được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng.
Cụ thể, việc kiểm định chất lượng sẽ bao gồm đánh giá về hồ sơ chất lượng và kiểm định một số thử nghiệm theo quy định (như tính an toàn và thử nghiệm hóa lý), đánh giá dây chuyền bảo quản vận chuyển và bảo quản vắc xin để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành.
Theo đó, đơn vị nhập khẩu sẽ gửi mẫu vắc xin kèm theo hồ sơ tóm tắt của lô vắc xin kiểm định. Sau đó, cơ quan chức năng tiến hành kiểm định các thử nghiệm và soát xét hồ sơ rồi cấp chứng nhận xuất xưởng.
Vắc xin này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống Covax-Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin phòng Covid-19.
Nam Phương/ Dân trí
Bài viết cùng chuyên mục
Đọc thêm
Không hoang mang nhưng cũng không chủ quan với dịch COVID-19
COVID-19 đang gia tăng tại nhiều nước trên thế giới. Tại Việt Nam, dịch bệnh này cũng gia tăng trong khoảng 1 tháng trở lại đây và đã có bệnh nhân mắc COVID-19 tử vong trên bệnh lý nền phức tạp. Nhiều người lo ngại COVID-19 lây lan nhanh, bên cạnh đó bệnh sốt xuất huyết, tay chân miệng đang vào mùa, có khả năng gây ra “dịch chồng dịch”.
Dừng cấp thẻ bảo hiểm y tế giấy từ tháng 6/2025
Từ ngày 1/6, cơ quan bảo hiểm xã hội không cấp thẻ bảo hiểm y tế bản giấy cho người tham gia. Thay vào đó, người dân sẽ sử dụng thẻ bảo hiểm y tế điện tử trên ứng dụng ứng dụng bảo hiểm xã hội số (VssID) hoặc ứng dụng định danh điện tử (VNeID) khi đi khám, chữa bệnh.
Xử lý nghiêm vi phạm trên lĩnh vực hành nghề y dược tư nhân
Thời gian gần đây, tình trạng hoạt động mua bán, kinh doanh thuốc và khám chữa bệnh trái phép diễn biến phức tạp. Trên cơ sở nắm chắc địa bàn và quy luật hoạt động của các đối tượng, Sở Y tế phối hợp với Công an tỉnh Thanh Hóa và các ngành liên quan đã thành lập các đoàn kiểm tra đột xuất, qua đó phát hiện và xử lý nghiêm nhiều cơ sở vi phạm.
Kiểm tra sức khỏe định kỳ - Chìa khóa bảo vệ sức khỏe sớm
Kiểm tra sức khỏe định kỳ là quy trình kiểm tra tổng quát nhằm phát hiện sớm các bất thường ngay cả khi chưa có triệu chứng rõ ràng. Đây được xem là yếu tố quan trọng, giúp sớm phát hiện những nguy cơ của bệnh, từ đó có phương pháp điều trị kịp thời.
Khuyến cáo không tự ý sử dụng thuốc kháng virus để điều trị COVID-19
Về việc phòng bệnh và điều trị bệnh COVID-19, các chuyên gia y tế cảnh báo, người dân tuyệt đối không tự ý sử dụng thuốc kháng virus để điều trị.
Xe khách bốc cháy dữ dội trên cao tốc Mai Sơn – Quốc lộ 45
Trưa ngày 2/6, một xe khách 45 chỗ đang chạy theo hướng Thanh Hóa - Hà Nội thì bốc cháy trên cao tốc Mai Sơn - Quốc lộ 45, khiến giao thông đoạn qua thị trấn Hà Lĩnh, Hà Trung, Thanh Hóa ùn tắc kéo dài.
Tạm đình chỉ hoạt động của phòng khám để bệnh nhân chết bất thường
Theo Thông tin từ Sở Y tế: chiều 29/5 Sở Y tế đã ban hành quyết định tạm đình chỉ toàn bộ hoạt động khám, chữa bệnh của phòng khám chuyên khoa ngoại ở số 69 đường Lê Thánh Tông, phường Đông Vệ, thành phố Thanh Hóa do bác sĩ Dương Văn Thọ phụ trách chuyên môn để phục vụ công tác xác minh, điều tra của cơ quan có thẩm quyền đối với vụ việc bệnh nhân nữ tử vong bất thường vào ngày 28/5.
Chương trình khám bệnh, cấp phát thuốc miễn phí cho hơn 600 người dân huyện Yên Định
Mới đây, đoàn công tác của Bệnh viện Bạch Mai, thành phố Hà Nội phối hợp với Sở Y tế Thanh Hoá và các nhà tài trợ tổ chức chương trình khám bệnh, tư vấn sức khoẻ, cấp phát thuốc miễn phí và tặng quà cho hơn 600 người dân thuộc hộ gia đình có công, gia đình chính sách, hộ nghèo trên địa bàn huyện Yên Định.
Thanh Hóa phấn đấu thêm 10 bệnh viện triển khai bệnh án điện tử trong tháng 6
Năm 2025, ngành Y tế tỉnh Thanh Hóa đã có bước tiến mạnh mẽ trong hoạt động chuyển đổi số, đặc biệt là việc triển khai bệnh án điện tử tại các cơ sở y tế. Đến nay, đã có hơn 10 bệnh viện được thẩm định đủ điều kiện thực hiện bệnh án điện tử. Và trong tháng 6 này, sẽ có thêm 10 bệnh viện hoàn thành việc thẩm định và triển khai bệnh án điện tử.
Hội thảo tăng cường năng lực y tế tại Bệnh viện đa khoa huyện Yên Định
Sáng ngày 1/6, Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá phối hợp với Bệnh viện Bạch Mai tổ chức Hội thảo triển khai kế hoạch tăng cường năng lực chuyên môn, quản lý tại Bệnh viện Đa khoa huyện Yên Định, giai đoạn 2025-2030. Phó chủ tịch UBND tỉnh Đầu Thanh Tùng tới dự.
Bình luận
Thông báo
Bạn đã gửi thành công.