Thêm 1 thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định ban hành danh mục 01 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
 |
Theo đó, Cục Quản lý dược cấp phép cho 1 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước là: Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên. Số đăng ký là SĐK: VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.
Việc cấp phép cho loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định
Như vậy, đến nay đã có 4 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.
Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Đồng thời, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.
Bên cạnh đó, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP HCM) theo quy định.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội, Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. HCM- Bệnh viện Chợ Rẫy, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục những thông tin sau:
- Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc Molnupiravir.
- Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.
- Thông tin liên quan đến báo cáo ADR thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Quyết định của Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược.
Trước đó, ngày 17/2/2022, Cục Quản lý dược cấp phép cho 3 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước gồm:
- Molravir 400: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.
- Movinavir: hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất.
- Molnuporavir Stella 400: hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất.
Việc cấp phép cho các loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định.
Theo Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế
Bài viết cùng chuyên mục
Đọc thêm
Bộ Y tế yêu cầu tăng tốc tiêm vaccine phòng, chống dịch sởi
Trước tình hình dịch bệnh sởi diễn biến phức tạp, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định về việc triển khai chiến dịch tiêm vaccine phòng, chống dịch sởi năm 2025 đợt 3.
Việt Nam: Mất cân bằng giới tính ở mức cao
Tình trạng mất cân bằng giới tính khi sinh ở Việt Nam vẫn còn tồn tại và kéo dài trong nhiều năm, vượt xa mức cân bằng là 104 - 106 bé trai/100 bé gái. Trong giai đoạn 2021-2024, tỉ số giới tính khi sinh ở nước ta ở mức 109,8 bé trai/100 bé gái. Riêng năm 2024, tỉ số này 110,7 bé trai/100 bé gái.
Khoảng 90% trẻ em Việt Nam có thể bị cận thị vào năm 2050
Theo cảnh báo mới nhất của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), 80% - 90% trẻ em ở Châu Á, bao gồm Việt Nam, có thể bị cận thị vào năm 2050.
Ngân hàng máu tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn EU-GMP
Ngân hàng máu thuộc Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa vừa đạt chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế EU – GMP (Thực hành sản xuất tốt theo quy chuẩn châu Âu). Việc đạt chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế EU-GMP đánh dấu bước tiến mới trong lĩnh vực huyết học – truyền máu tại Thanh Hóa.
Các bệnh viện đảm bảo cấp cứu và điều trị dịp nghỉ lễ
Kỳ nghỉ lễ 30/4 và 1/5 năm nay kéo dài tới 5 ngày. Trong những ngày nghỉ, các bệnh viện trong tỉnh vẫn thường trực 24/24 giờ ở tất cả các bộ phận, đảm bảo thu dung, cấp cứu, điều trị bệnh nhân kịp thời.
Sàng lọc, phát hiện sớm ung thư, nâng cao hiệu quả điều trị
Ung thư là một trong những bệnh gây tử vong hàng đầu ở Việt Nam và trên toàn thế giới. Theo thống kê của Tổ chức Y tế thế giới WHO, số ca mắc mới và tử vong do ung thư không ngừng gia tăng, đặc biệt là ở các nước đang phát triển. Song, một điểm sáng trong cuộc chiến chống ung thư chính là việc sàng lọc và phát hiện sớm có nhiều khả năng điều trị thành công cao hơn, giảm tỉ lệ tử vong, bảo vệ sức khỏe và kéo dài tuổi thọ người bệnh.
Tổ chức tốt cấp cứu, khám chữa bệnh dịp nghỉ lễ 30/4 và 1/5
Bộ Y tế vừa có văn bản gửi các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các bộ, ngành về việc bảo đảm công tác khám chữa bệnh, cấp cứu tai nạn giao thông dịp nghỉ lễ 30/4 và 1/5.
Nguy hại từ trào lưu uống nước chanh liều cao
Thời gian gần đây, trào lưu uống nước cốt chanh liều cao vào buổi sáng khi bụng đói để thanh lọc cơ thể, thải độc và chữa bệnh đang lan truyền mạnh mẽ trên mạng xã hội và nhiều người làm theo. Nhiều video, hình ảnh, bình luận chia sẻ kinh nghiệm của bản thân, hướng dẫn mọi người cách uống nước cốt chanh, uống thật nhiều, uống liều cao với niềm tin có thể "tiêu tan" mọi loại bệnh. Liệu trào lưu này có thực sự tốt cho sức khỏe? Và để làm rõ vấn đề này, Đài Phát thanh và Truyền hình Thanh Hoá đã có cuộc trao đổi với Thạc sĩ, Bác sĩ Bùi Quang Trung, Phó Trưởng Khoa Nội Tiêu hóa, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hoá.
Phó Thủ tướng chỉ đạo xử lý vấn đề thuốc chữa bệnh giả
Văn phòng Chính phủ có văn bản số 3700/VPCP-KGVX ngày 28/4/2025 truyền đạt ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long về xử lý vấn đề thuốc chữa bệnh giả.
Tiêm chủng cho tất cả mọi người là điều có thể thực hiện được
Tuần lễ Tiêm chủng thế giới năm nay diễn ra từ ngày 24/4 đến 30/4/2025 với khẩu hiệu "Tiêm chủng cho tất cả mọi người là điều có thể thực hiện được". Mục tiêu hướng đến việc ngày càng nhiều trẻ em, thanh thiếu niên, người lớn và cộng đồng được bảo vệ khỏi các bệnh có thể phòng ngừa bằng vaccine.
Bình luận
Thông báo
Bạn đã gửi thành công.