Chính thức khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac

Đây là sự kiện giới thiệu quá trình nghiên cứu phát triển và chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC phòng bệnh COVID-19. Vaccine COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Vaccine COVIVAC là vaccine phòng bệnh COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Trong đó:

GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, giai đoạn 1 được thực hiện thử nghiệm tại Trường Đại học Y Hà Nội. Việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 05 nhóm: 03 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 01 nhóm vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

“Những kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy, vaccine Covivac có đáp ứng miễn dịch tốt ở các liều kháng nguyên khác nhau (các liều kháng nguyên 1mcg, 3mcg và 10mcg) và tất cả đều đảm bảo an toàn khi triển khai thực hiện lâm sàng trên người. Chất lượng của vaccine được thử nghiệm lâm sàng đã được kiểm định và cho kết quả tốt. Chúng tôi hy vọng với công nghệ như hiện nay, chúng ta có thể sản xuất được nhiều liều vaccine trong tương lai”- GS.TS Đặng Đức Anh cho biết.

GS.TS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, cho biết, trong một thời gian ngắn khoảng 10 ngày, nhà trường đã chuẩn bị đầy đủ các cơ sở vật chất và cũng đã được đoàn của Bộ Y tế xuống thẩm định trao chứng chỉ đạt chuẩn cho việc nghiên cứu thử nghiệm vaccine. Chúng tôi sẽ tiếp tục hoàn thiện các thủ tục pháp lý, các quy trình chuyên môn để có thể triển khai sớm nhất có thể”- GS Tạ Thành Văn cho biết./.